Evaluatie van 3D-visualisatie voor totale colectomie (3Dvs2DforUC)

Driedimensionale (3D) visualisatietechnologie voor laparoscopie is sinds het begin van de jaren negentig voorgesteld als een methode om laparoscopische prestaties te vergemakkelijken. De vroege 3D-laparoscopische technologie was echter beperkt in termen van beeldkwaliteit, zodat het gebruik ervan niet was geïmplementeerd. De nieuwste technische ontwikkelingen zorgen voor high-definition 3D-visualisatie met dezelfde kwaliteit als de huidige tweedimensionale (2D) systemen.

De verwachte voordelen van 3D-laparoscopische visualisatie voor de chirurg zijn grotere nauwkeurigheid en snelheid in handmatige vaardigheden, wat zich vertaalt in kortere operatietijd, kortere leercurve en superieure veiligheid. Er werd gemeld dat 3D-laparoscopische visualisatie aanzienlijke voordelen biedt bij het verbeteren van de laparoscopische prestaties, zelfs bij beginnende chirurgen, in vergelijking met de 2D-systemen. Onze hypothese is dat 3D-visualisatie chirurgen in staat kan stellen de totale operatietijd met 10% te verkorten met vergelijkbare perioperatieve en postoperatieve uitkomsten. Het primaire eindpunt van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van de laparoscopische benadering met behulp van 3D-visualisatie bij de chirurgische behandeling van colitis ulcerosa. Secundaire eindpunten zijn om te bepalen of 3D-visualisatie voordelen biedt zoals kortere operatietijd en intra-operatieve complicaties met vergelijkbare postoperatieve resultaten.

Apparaatbeschrijving: Het EXERA III Universal Platform zal in dit onderzoek worden gebruikt, in combinatie met de ENDOEYE FLEX 3D. De ENDOEYE FLEX 3D kan ook in 2D-modus worden gebruikt, door een geprogrammeerde knop op het handvat van de scoop te gebruiken, of door de 2D/3D-knop op de 3D-visualisatie-eenheid te gebruiken. Dankzij de gelede punt van de ENDOEYE FLEX kan de scoop worden gebruikt in zowel single-site als multi-port procedures, waardoor kritische beelden worden geboden en een vogelperspectief mogelijk is, zodat de scoop niet in de weg zit van andere instrumenten (terwijl er nog steeds wordt vastgelegd het beeld op de plaats van de operatie). Alle apparatuur die in deze proef wordt gebruikt, is goedgekeurd onder 510(k)-goedkeuring door de FDA en is sinds april 2013 op de markt in de VS.

Het Olympus HD 3D laparoscopisch chirurgisch videosysteem bestaat uit de volgende componenten:

• CV-190-processor
• CLV-190 Lichtbron
• 3DV-190 3D-visualisatie-eenheid
• LMD-2451MT/3G4 Sony 24" 3D-monitor
• IMH-20 beeldopnamesysteem
• UHI-4-insufflator
• K10021611 Winkelwagen
• OL-0015-08 Hoge rolstandaard
• LTF-190-10-3D ENDOEYE FLEX 3D-videoscoop
• 3D-brillen (gewone en clip-on-brillen)

Studiegrootte: Gemiddelde operatietijd voor laparoscopische subtotale colectomie voor medisch refractaire CU werd langer gerapporteerd in vergelijking met open chirurgie in de recent gepubliceerde studies.

Daarom is de inspanning om de operatietijd bij laparoscopische colectomie te verkorten aan belang gewonnen. We gingen ervan uit dat, om een ​​reductie van 10% in de gemiddelde operatietijd te kunnen bepalen, elke groep 27 patiënten zou moeten bevatten (80% power en 5% significantie).

Patiënten die een laparoscopische totale abdominale colectomie (TAC) voor CU zullen ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Alle proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: 3D-laparoscopie en 2D-laparoscopie. Drie stafchirurgen (EG, HK, FR) van de afdeling colorectale chirurgie, Cleveland Clinic, Ohio zullen de procedures uitvoeren met 2D- en 3D-laparoscopie. Elke chirurg voert 9 totale colectomieën uit met 3D en 9 totale colectomieën met het 2D laparoscopiesysteem. In totaal zullen 54 patiënten worden opgenomen (27 patiënten voor elke groep).