Ocena wizualizacji 3D dla kolektomii całkowitej (3Dvs2DforUC)

Technologia wizualizacji trójwymiarowej (3D) w laparoskopii była proponowana od wczesnych lat 90-tych jako metoda ułatwiająca wykonanie laparoskopii. Jednak wczesna technologia laparoskopowa 3D była ograniczona pod względem jakości obrazu, więc jej zastosowanie nie zostało wdrożone. Najnowsze osiągnięcia techniczne zapewniają wizualizację 3D w wysokiej rozdzielczości z taką samą jakością, jaką zapewniają obecne systemy dwuwymiarowe (2D).

Przewidywane zalety wizualizacji laparoskopowej 3D dla chirurga to większa dokładność i szybkość umiejętności manualnych, co przekłada się na skrócenie czasu operacji, skrócenie krzywej uczenia się i większe bezpieczeństwo. Doniesiono, że wizualizacja laparoskopowa 3D oferuje znaczne korzyści w poprawie wydajności laparoskopowej, nawet u początkujących chirurgów, w porównaniu z systemami 2D. Stawiamy hipotezę, że wizualizacja 3D może pozwolić chirurgom skrócić całkowity czas operacji o 10% przy porównywalnych wynikach okołooperacyjnych i pooperacyjnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest określenie wykonalności podejścia laparoskopowego z wykorzystaniem wizualizacji 3D w chirurgicznym leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu ustalenie, czy wizualizacja 3D przynosi korzyści, takie jak skrócenie czasu operacji i powikłania śródoperacyjne przy porównywalnych wynikach pooperacyjnych.

Opis urządzenia: W tym badaniu wykorzystana zostanie uniwersalna platforma EXERA III w połączeniu z ENDOEYE FLEX 3D. ENDOEYE FLEX 3D może być również używany w trybie 2D, za pomocą zaprogramowanego przycisku na uchwycie lunety lub za pomocą przycisku 2D/3D na jednostce wizualizacji 3D. Ruchoma końcówka ENDOEYE FLEX pozwala na użycie lunety zarówno w procedurach jednomiejscowych, jak i wieloportowych, zapewniając krytyczne widoki i umożliwiając widok z lotu ptaka, dzięki czemu luneta nie przeszkadza innym instrumentom (jednocześnie przechwytując obraz w miejscu zabiegu). Cały sprzęt użyty w tym badaniu został dopuszczony przez FDA w ramach 510(k) i jest dostępny na rynku w USA od kwietnia 2013 r.

Laparoskopowy system wideo Olympus HD 3D do chirurgii laparoskopowej składa się z następujących elementów:

• Procesor CV-190
• Źródło światła CLV-190
• Jednostka wizualizacji 3DV-190 3D
• LMD-2451MT/3G4 24-calowy monitor 3D firmy Sony
• System przechwytywania obrazu IMH-20
• Insuflator UHI-4
• K10021611 Koszyk
• OL-0015-08 Wysoki stojak rolkowy
• LTF-190-10-3D Endoeye Flex 3D Wideoskop
• Okulary 3D (zwykłe i przypinane)

Wielkość badania: W niedawno opublikowanych badaniach średni czas operacji laparoskopowej subtotalnej kolektomii z powodu farmakologicznie opornego na leczenie WZJG był dłuższy w porównaniu z operacją otwartą.

Dlatego wysiłki mające na celu skrócenie czasu operacji kolektomii laparoskopowej zyskały na znaczeniu. Przyjęliśmy, że aby móc określić 10% skrócenie średniego czasu operacji, każda grupa powinna obejmować 27 pacjentów (80% mocy i 5% istotności).

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zostaną poddani laparoskopowej całkowitej kolektomii brzusznej (TAC) z powodu UC. Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: laparoskopia 3D i laparoskopia 2D. Trzej chirurdzy (EG, HK, FR) z oddziału chirurgii jelita grubego Cleveland Clinic w stanie Ohio wykonają zabiegi laparoskopii 2D i 3D. Każdy chirurg wykona 9 całkowitych kolektomii z systemem 3D i 9 całkowitych kolektomii z systemem laparoskopowym 2D. W sumie zostanie włączonych 54 pacjentów (po 27 pacjentów w każdej grupie).