Utvärdering av 3D-visualisering för total kolektomi (3Dvs2DforUC)

Tredimensionell (3D) visualiseringsteknik för laparoskopi har föreslagits sedan början av 1990-talet som en metod för att underlätta laparoskopisk prestanda. Den tidiga laparoskopiska 3D-tekniken var dock begränsad när det gäller bildkvalitet, så att dess användning inte hade implementerats. Den senaste tekniska utvecklingen säkerställer högupplöst 3D-visualisering med samma kvalitet som nuvarande tvådimensionella (2D) system ger.

De förväntade fördelarna med 3D laparoskopisk visualisering för kirurgen är större noggrannhet och snabbhet i manuella färdigheter, vilket leder till minskad operationstid, minskad inlärningskurva och överlägsen säkerhet. Det rapporterades att laparoskopisk 3D-visualisering erbjuder betydande fördelar för att förbättra laparoskopisk prestanda, även hos nybörjare, jämfört med 2D-systemen. Vi antar att 3D-visualisering kan göra det möjligt för kirurger att minska den totala operationstiden med en hastighet på 10 % med jämförbara perioperativa och postoperativa resultat. Den primära slutpunkten för denna studie är att fastställa genomförbarheten av det laparoskopiska tillvägagångssättet med hjälp av 3D-visualisering vid kirurgisk behandling av ulcerös kolit. Sekundära slutpunkter är att avgöra om 3D-visualisering ger fördelar såsom minskad operationstid och intraoperativa komplikationer med jämförbara postoperativa resultat.

Enhetsbeskrivning: EXERA III Universal Platform kommer att användas i denna studie, tillsammans med ENDOEYE FLEX 3D. ENDOEYE FLEX 3D kan också användas i 2D-läge, genom att använda en programmerad knapp på kikarsiktet, eller genom att använda 2D/3D-knappen på 3D-visualiseringsenheten. Den artikulerande spetsen på ENDOEYE FLEX gör att kikarsikten kan användas i både enplats- och flerportsprocedurer, vilket ger kritiska vyer och tillåter en fågelperspektiv så att kikarsikten är ur vägen för andra instrument (medan den fortfarande fångar bilden på operationsplatsen). All utrustning som används i detta försök har godkänts enligt 510(k)-godkännandet av FDA och har funnits på marknaden i USA sedan april 2013.

Olympus HD 3D laparoskopiskt kirurgiskt videosystem består av följande komponenter:

• CV-190-processor
• CLV-190 Ljuskälla
• 3DV-190 3D-visualiseringsenhet
• LMD-2451MT/3G4 Sony 24" 3D-skärm
• IMH-20 Image Capture System
• UHI-4 insufflator
• K10021611 Varukorg
• OL-0015-08 Högt rullställ
• LTF-190-10-3D ENDOEYE FLEX 3D-videoskop
• 3D-glasögon (vanliga och clip-on stilar)

Studiestorlek: Genomsnittlig operationstid för laparoskopisk subtotal kolektomi för medicinskt refraktär UC rapporterades längre med en jämförelse med öppen kirurgi i de nyligen publicerade studierna.

Därför har ansträngningen att minska operationstiden vid laparoskopisk kolektomi blivit viktigare. Vi antog att, för att kunna fastställa en 10% minskning av den genomsnittliga operationstiden, bör varje grupp inkludera 27 patienter (80% effekt och 5% signifikans).

Patienter som ska genomgå laparoskopisk total abdominal kolektomi (TAC) för UC kommer att inkluderas i studien. Alla försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper: 3D laparoskopi och 2D laparoskopi. Tre personalkirurger (EG, HK, FR) vid avdelningen för kolorektalkirurgi, Cleveland Clinic, Ohio kommer att utföra ingreppen med 2D och 3D laparoskopi. Varje kirurg kommer att utföra 9 totala kolektomier med 3D och 9 totala kolektomier med 2D laparoskopisystemet. Totalt kommer 54 patienter att inkluderas (27 patienter för varje grupp).