결장절제술을 위한 3D 가시화 평가 (3Dvs2DforUC)

복강경 수술을 용이하게 하기 위한 방법으로 1990년대 초부터 복강경 수술을 위한 3차원 시각화 기술이 제안되었다. 그러나 초기 3D 복강경 기술은 영상 품질 면에서 한계가 있어 활용이 이뤄지지 않았다. 최신 기술 개발을 통해 현재 2차원(2D) 시스템이 제공하는 것과 동일한 품질로 고화질 3D 시각화를 보장합니다.

외과 의사를 위한 3D 복강경 시각화의 예상되는 이점은 수동 기술의 정확성과 속도가 향상되어 수술 시간 감소, 학습 곡선 단축 및 우수한 안전성으로 이어집니다. 3D 복강경 시각화는 2D 시스템에 비해 초보 외과의사라도 복강경 성능을 향상시키는 데 상당한 이점을 제공하는 것으로 보고되었습니다. 우리는 3D 시각화를 통해 외과의가 수술 전후 결과와 비교 가능한 10%의 비율로 전체 수술 시간을 단축할 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 1차 종점은 궤양성 대장염의 외과적 치료에서 3D 시각화를 사용하는 복강경 접근법의 타당성을 결정하는 것입니다. 2차 종점은 3D 시각화가 수술 시간 단축 및 수술 후 결과와 비교 가능한 수술 중 합병증과 같은 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.

장치 설명: 이 연구에서는 EXERA III 범용 플랫폼을 ENDOEEYE FLEX 3D와 함께 사용합니다. ENDOEYE FLEX 3D는 스코프 핸들의 프로그래밍된 버튼을 사용하거나 3D 시각화 장치의 2D/3D 버튼을 사용하여 2D 모드에서도 사용할 수 있습니다. ENDOEYE FLEX의 굴절식 팁은 스코프가 단일 사이트 및 다중 포트 절차 모두에서 사용될 수 있도록 하여 중요한 보기를 제공하고 조감도를 허용하여 스코프가 다른 장비의 방해가 되지 않도록 합니다(여전히 캡처하는 동안). 수술 부위의 이미지). 이 시험에 사용된 모든 장비는 FDA의 510(k) 승인을 받았으며 2013년 4월부터 미국 시장에 출시되었습니다.

Olympus HD 3D 복강경 수술 비디오 시스템은 다음 구성 요소로 구성됩니다.

• CV-190 프로세서
• CLV-190 광원
• 3DV-190 3D 시각화 유닛
• LMD-2451MT/3G4 소니 24인치 3D 모니터
• IMH-20 이미지 캡처 시스템
• UHI-4 취입기
• K10021611 카트
• OL-0015-08 높이 롤스탠드
• LTF-190-10-3D ENDOEEYE FLEX 3D 비디오스코프
• 3D 안경(일반 및 클립온 스타일)

연구 규모: 의학적으로 난치성인 궤양성대장염에 대한 복강경 소계 결장절제술의 평균 수술 시간은 최근 발표된 연구에서 개복 수술에 비해 더 긴 것으로 보고되었습니다.

따라서 복강경 결장절제술에서 수술 시간을 줄이기 위한 노력이 중요해졌습니다. 평균 수술 시간의 10% 감소를 결정할 수 있으려면 각 그룹에 27명의 환자가 포함되어야 한다고 가정했습니다(80% 검정력 및 5% 유의성).

UC에 대한 복강경 총 복부 결장 절제술(TAC)을 받을 환자가 연구에 포함될 것입니다. 모든 과목은 3D 복강경 검사와 2D 복강경 검사의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 오하이오 주 클리블랜드 클리닉의 결장직장 수술과 소속 외과 전문의 3명(EG, HK, FR)이 2D 및 3D 복강경 검사를 시행합니다. 각 외과의는 3D로 총 9개의 결장절제술을, 2D 복강경 시스템으로 총 9개의 결장절제술을 수행합니다. 총 54명의 환자가 포함될 것입니다(각 그룹당 27명의 환자).