- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02370056
Bewertung der 3D-Visualisierung für die totale Kolektomie (3Dvs2DforUC)
Vergleichende Bewertung der dreidimensionalen vs. konventionellen Laparoskopie in einem totalen Kolektomiemodell für Colitis ulcerosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit den frühen 1990er Jahren wird die dreidimensionale (3D) Visualisierungstechnologie für die Laparoskopie als Methode zur Erleichterung der laparoskopischen Durchführung vorgeschlagen. Die frühe 3D-Laparoskopie-Technologie war jedoch hinsichtlich der Bildqualität begrenzt, sodass ihr Einsatz nicht umgesetzt wurde. Neueste technische Entwicklungen gewährleisten eine hochauflösende 3D-Visualisierung in der gleichen Qualität wie aktuelle zweidimensionale (2D) Systeme.
Die erwarteten Vorteile der laparoskopischen 3D-Visualisierung für den Chirurgen sind eine höhere Genauigkeit und Geschwindigkeit bei den manuellen Fähigkeiten, was sich in einer kürzeren Operationszeit, einer kürzeren Lernkurve und einer höheren Sicherheit niederschlägt. Es wurde berichtet, dass die laparoskopische 3D-Visualisierung im Vergleich zu 2D-Systemen erhebliche Vorteile bei der Verbesserung der laparoskopischen Leistung bietet, selbst für unerfahrene Chirurgen. Wir gehen davon aus, dass die 3D-Visualisierung es Chirurgen ermöglichen könnte, die Gesamtoperationszeit um 10 % zu verkürzen und dabei vergleichbare perioperative und postoperative Ergebnisse zu erzielen. Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit des laparoskopischen Ansatzes mithilfe der 3D-Visualisierung bei der chirurgischen Behandlung von Colitis ulcerosa zu bestimmen. Sekundäre Endpunkte bestehen darin, festzustellen, ob die 3D-Visualisierung Vorteile wie eine kürzere Operationszeit und intraoperative Komplikationen bei vergleichbaren postoperativen Ergebnissen mit sich bringt.
Gerätebeschreibung: Die EXERA III Universalplattform wird in dieser Studie in Verbindung mit dem ENDOEYE FLEX 3D verwendet. Das ENDOEYE FLEX 3D kann auch im 2D-Modus verwendet werden, indem eine programmierte Taste am Griff des Zielfernrohrs oder die 2D/3D-Taste an der 3D-Visualisierungseinheit verwendet wird. Die bewegliche Spitze des ENDOEYE FLEX ermöglicht die Verwendung des Endoskops sowohl bei Single-Site- als auch bei Multi-Port-Eingriffen, bietet kritische Ansichten und ermöglicht eine Vogelperspektive, sodass das Endoskop anderen Instrumenten nicht im Weg ist (während es weiterhin erfasst). das Bild an der Operationsstelle). Alle in dieser Studie verwendeten Geräte wurden von der FDA gemäß 510(k) zugelassen und sind seit April 2013 in den USA auf dem Markt.
Das laparoskopische chirurgische Videosystem Olympus HD 3D besteht aus den folgenden Komponenten:
- CV-190-Prozessor
- CLV-190 Lichtquelle
- 3DV-190 3D-Visualisierungseinheit
- LMD-2451MT/3G4 Sony 24" 3D-Monitor
- IMH-20 Bilderfassungssystem
- UHI-4-Insufflator
- K10021611 Wagen
- OL-0015-08 Hoher Rollständer
- LTF-190-10-3D ENDOEYE FLEX 3D-Videoskop
- 3D-Brillen (normale und Clip-on-Modelle)
Studiengröße: In den kürzlich veröffentlichten Studien wurde im Vergleich zur offenen Operation eine längere mittlere Operationszeit für die laparoskopische Zwischentotalkolektomie bei medizinisch refraktärem Colitis ulcerosa berichtet.
Daher haben die Bemühungen, die Operationszeit bei der laparoskopischen Kolektomie zu verkürzen, an Bedeutung gewonnen. Wir gingen davon aus, dass jede Gruppe 27 Patienten umfassen sollte (80 % Power und 5 % Signifikanz), um eine Reduzierung der mittleren Operationszeit um 10 % ermitteln zu können.
Patienten, die sich einer laparoskopischen totalen abdominalen Kolektomie (TAC) wegen CU unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Alle Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: 3D-Laparoskopie und 2D-Laparoskopie. Drei angestellte Chirurgen (EG, HK, FR) der Abteilung für kolorektale Chirurgie der Cleveland Clinic, Ohio, werden die Eingriffe mit 2D- und 3D-Laparoskopie durchführen. Jeder Chirurg führt 9 Gesamtkolektomien mit 3D und 9 Gesamtkolektomien mit dem 2D-Laparoskopiesystem durch. Insgesamt werden 54 Patienten eingeschlossen (27 Patienten für jede Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Indikation für eine Operation muss Colitis ulcerosa sein
- Patientenalter zwischen 18 und 80 Jahren
- Wahlverfahren
- BMI zwischen 17 und 30
- Totale Kolektomie mit Endileostomie, ohne Proktektomie
Ausschlusskriterien:
- Jede andere präoperative Diagnose als UC
- Patientenalter < 18 oder > 80
- Notoperation
- Frühere Magen-Darm-Operation
- BMI>30
- Schwangerschaft
- Vorliegen einer bösartigen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
- Segmentale Kolonresektionen, Abschlussproktektomie, totale Proktokolektomie, Pouch-Eingriffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3D-Visualisierung
3-dimensionale Visualisierung: In dieser Gruppe wird eine vollständige laparoskopische abdominale Kolektomie bei Patienten mit diagnostizierter Colitis ulcerosa unter Verwendung des laparoskopischen chirurgischen 3D-Videosystems durchgeführt. Diese Gruppe besteht aus 27 Patienten und 9 Kolektomien, die von 3 Chirurgen durchgeführt wurden. Die Auswirkung der Verwendung des laparoskopischen 3D-Chirurgievideosystems auf die operativen Ergebnisse wird bewertet. |
Die Probanden erhalten eine standardmäßige Kolektomie zur Behandlung von Colitis ulcerosa, visualisiert im 3D-Modus
|
Aktiver Komparator: 2D-Visualisierung
2-dimensionale Visualisierung: In dieser Gruppe wird eine vollständige laparoskopische abdominale Kolektomie bei Patienten mit diagnostizierter Colitis ulcerosa unter Verwendung eines herkömmlichen laparoskopischen chirurgischen Videosystems durchgeführt. Diese Gruppe wird aus 27 Patienten bestehen, 9 Kolektomien werden von 3 Chirurgen durchgeführt und die Ergebnisse werden ausgewertet. |
Die Probanden erhalten eine standardmäßige Kolektomie zur Behandlung von Colitis ulcerosa, visualisiert im 2D-Modus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Gesamtbetriebszeit
|
180 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere Komplikation
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
|
180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCFJJN4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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