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Bewertung der 3D-Visualisierung für die totale Kolektomie (3Dvs2DforUC)

14. April 2021 aktualisiert von: Emre Gorgun, The Cleveland Clinic

Vergleichende Bewertung der dreidimensionalen vs. konventionellen Laparoskopie in einem totalen Kolektomiemodell für Colitis ulcerosa

Die erwarteten Vorteile der laparoskopischen 3D-Visualisierung für den Chirurgen sind eine höhere Genauigkeit und Geschwindigkeit bei den manuellen Fähigkeiten, was sich in einer kürzeren Operationszeit, einer kürzeren Lernkurve und einer höheren Sicherheit niederschlägt. Unser Ziel war es, die Machbarkeit des laparoskopischen Ansatzes mithilfe der 3D-Visualisierung bei der chirurgischen Behandlung zu ermitteln von Colitis ulcerosa

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit den frühen 1990er Jahren wird die dreidimensionale (3D) Visualisierungstechnologie für die Laparoskopie als Methode zur Erleichterung der laparoskopischen Durchführung vorgeschlagen. Die frühe 3D-Laparoskopie-Technologie war jedoch hinsichtlich der Bildqualität begrenzt, sodass ihr Einsatz nicht umgesetzt wurde. Neueste technische Entwicklungen gewährleisten eine hochauflösende 3D-Visualisierung in der gleichen Qualität wie aktuelle zweidimensionale (2D) Systeme.

Die erwarteten Vorteile der laparoskopischen 3D-Visualisierung für den Chirurgen sind eine höhere Genauigkeit und Geschwindigkeit bei den manuellen Fähigkeiten, was sich in einer kürzeren Operationszeit, einer kürzeren Lernkurve und einer höheren Sicherheit niederschlägt. Es wurde berichtet, dass die laparoskopische 3D-Visualisierung im Vergleich zu 2D-Systemen erhebliche Vorteile bei der Verbesserung der laparoskopischen Leistung bietet, selbst für unerfahrene Chirurgen. Wir gehen davon aus, dass die 3D-Visualisierung es Chirurgen ermöglichen könnte, die Gesamtoperationszeit um 10 % zu verkürzen und dabei vergleichbare perioperative und postoperative Ergebnisse zu erzielen. Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit des laparoskopischen Ansatzes mithilfe der 3D-Visualisierung bei der chirurgischen Behandlung von Colitis ulcerosa zu bestimmen. Sekundäre Endpunkte bestehen darin, festzustellen, ob die 3D-Visualisierung Vorteile wie eine kürzere Operationszeit und intraoperative Komplikationen bei vergleichbaren postoperativen Ergebnissen mit sich bringt.

Gerätebeschreibung: Die EXERA III Universalplattform wird in dieser Studie in Verbindung mit dem ENDOEYE FLEX 3D verwendet. Das ENDOEYE FLEX 3D kann auch im 2D-Modus verwendet werden, indem eine programmierte Taste am Griff des Zielfernrohrs oder die 2D/3D-Taste an der 3D-Visualisierungseinheit verwendet wird. Die bewegliche Spitze des ENDOEYE FLEX ermöglicht die Verwendung des Endoskops sowohl bei Single-Site- als auch bei Multi-Port-Eingriffen, bietet kritische Ansichten und ermöglicht eine Vogelperspektive, sodass das Endoskop anderen Instrumenten nicht im Weg ist (während es weiterhin erfasst). das Bild an der Operationsstelle). Alle in dieser Studie verwendeten Geräte wurden von der FDA gemäß 510(k) zugelassen und sind seit April 2013 in den USA auf dem Markt.

Das laparoskopische chirurgische Videosystem Olympus HD 3D besteht aus den folgenden Komponenten:

  • CV-190-Prozessor
  • CLV-190 Lichtquelle
  • 3DV-190 3D-Visualisierungseinheit
  • LMD-2451MT/3G4 Sony 24" 3D-Monitor
  • IMH-20 Bilderfassungssystem
  • UHI-4-Insufflator
  • K10021611 Wagen
  • OL-0015-08 Hoher Rollständer
  • LTF-190-10-3D ENDOEYE FLEX 3D-Videoskop
  • 3D-Brillen (normale und Clip-on-Modelle)

Studiengröße: In den kürzlich veröffentlichten Studien wurde im Vergleich zur offenen Operation eine längere mittlere Operationszeit für die laparoskopische Zwischentotalkolektomie bei medizinisch refraktärem Colitis ulcerosa berichtet.

Daher haben die Bemühungen, die Operationszeit bei der laparoskopischen Kolektomie zu verkürzen, an Bedeutung gewonnen. Wir gingen davon aus, dass jede Gruppe 27 Patienten umfassen sollte (80 % Power und 5 % Signifikanz), um eine Reduzierung der mittleren Operationszeit um 10 % ermitteln zu können.

Patienten, die sich einer laparoskopischen totalen abdominalen Kolektomie (TAC) wegen CU unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Alle Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: 3D-Laparoskopie und 2D-Laparoskopie. Drei angestellte Chirurgen (EG, HK, FR) der Abteilung für kolorektale Chirurgie der Cleveland Clinic, Ohio, werden die Eingriffe mit 2D- und 3D-Laparoskopie durchführen. Jeder Chirurg führt 9 Gesamtkolektomien mit 3D und 9 Gesamtkolektomien mit dem 2D-Laparoskopiesystem durch. Insgesamt werden 54 Patienten eingeschlossen (27 Patienten für jede Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Indikation für eine Operation muss Colitis ulcerosa sein
  • Patientenalter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Wahlverfahren
  • BMI zwischen 17 und 30
  • Totale Kolektomie mit Endileostomie, ohne Proktektomie

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere präoperative Diagnose als UC
  • Patientenalter < 18 oder > 80
  • Notoperation
  • Frühere Magen-Darm-Operation
  • BMI>30
  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer bösartigen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
  • Segmentale Kolonresektionen, Abschlussproktektomie, totale Proktokolektomie, Pouch-Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Visualisierung

3-dimensionale Visualisierung: In dieser Gruppe wird eine vollständige laparoskopische abdominale Kolektomie bei Patienten mit diagnostizierter Colitis ulcerosa unter Verwendung des laparoskopischen chirurgischen 3D-Videosystems durchgeführt.

Diese Gruppe besteht aus 27 Patienten und 9 Kolektomien, die von 3 Chirurgen durchgeführt wurden. Die Auswirkung der Verwendung des laparoskopischen 3D-Chirurgievideosystems auf die operativen Ergebnisse wird bewertet.

Die Probanden erhalten eine standardmäßige Kolektomie zur Behandlung von Colitis ulcerosa, visualisiert im 3D-Modus
Aktiver Komparator: 2D-Visualisierung

2-dimensionale Visualisierung: In dieser Gruppe wird eine vollständige laparoskopische abdominale Kolektomie bei Patienten mit diagnostizierter Colitis ulcerosa unter Verwendung eines herkömmlichen laparoskopischen chirurgischen Videosystems durchgeführt.

Diese Gruppe wird aus 27 Patienten bestehen, 9 Kolektomien werden von 3 Chirurgen durchgeführt und die Ergebnisse werden ausgewertet.

Die Probanden erhalten eine standardmäßige Kolektomie zur Behandlung von Colitis ulcerosa, visualisiert im 2D-Modus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 180 Minuten
Gesamtbetriebszeit
180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikation
Zeitfenster: 180 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur 3-dimensionale Visualisierung

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