手の震えの検出と抑制を目的としたパーキンソン病用グローブの開発
2015年2月23日 更新者:Roongroj Bhidayasiri、Chulalongkorn University
医学的に難治性振戦を有する振戦優勢型パーキンソン病患者における安静時手振戦の検出と抑制を目的としたパーキンソン病用グローブの開発
この研究は、パーキンソン病患者の安静時振戦抑制装置として使用するために、振戦検出と振戦抑制の2つのモジュールと電気的筋肉刺激を組み合わせたパーキンソン病用グローブの実現可能性と安全性を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団
- 対象:安静時振戦が優勢なタイのパーキンソン病(PD)患者:50名
- 母集団サンプル: チュラロンコン王記念病院のチュラロンコン総合運動障害クリニックで治療を受けている患者。
勉強方法は以下の通りです。
- すべてのPD被験者にはこの研究に関する情報が提供され、すべての被験者に対してインフォームドコンセントが求められます。
- すべてのPD被験者は、運動障害の専門家または訓練を受けた面接官によって人口統計および臨床データについて面接されます。
- すべてのPD患者は、追加の効果を決定するために、統一パーキンソン病評価スケール(UPDRS)、ヘーン・ヤールスコア、振戦評価スケールに従って、運動障害の専門家によってパーキンソン病の重症度を「オン期間」中に検査されます。振戦抑制のためのパーキンソン病手袋と偽手袋の比較
- すべてのPD患者は、ブロックランダム化法により2つのグループ(パーキンソン病グローブ25名と偽グローブ25名)にランダムに割り当てられます。
- すべての患者には、自宅で使用するパーキンソン病用グローブが 14 日間提供されます。追跡調査の予約は 4 回行われ、症状の改善や痛みなどのすべての有害事象を確認するために、研究者から毎日 1 回電話が行われます。記録され、視覚的なアナログスケールによって重症度が判断されます。
データ収集
- 人口統計および臨床データ: 年齢、性別、臨床診断、振戦評価スケール、視覚的アナログスケールによる疼痛スコア、確立された標準評価スケールに従った各被験者のパーキンソン病の重症度スコア。
- パーキンソン病の手袋からの振戦パラメータは、ピーク振幅、RMS、角度、周波数、Q の 5 つのパラメータとして SD カードに収集されます。刺激回数が記録されます。
データ分析 この研究の統計分析は SPSS プログラム バージョン 17 に基づいています。カテゴリ データは頻度とパーセンテージについて分析されます。 連続データは平均値と標準偏差 (SD) によって分析されます。 サンプルサイズが小さい場合、またはデータの分布が正規分布として存在しない場合(コルモゴロフ-スミルノフ検定によって決定される)には、ノンパラメトリック研究が推奨されます。 反復された ANOVA は、追跡期間中の時間差におけるパーキンソン病用手袋の有効性を決定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 大人 18 歳以上。
- UKPDSBB基準に従って、医学的治療が困難な安静時振戦を主な特徴として診断されたパーキンソン病患者。
- インフォームドコンセント
除外基準:
不整脈、腎不全、肝不全、妊娠の既往がある患者、限局性脳病変、脳炎、脳卒中患者など、発作の既往がある、または発作を起こしやすいリスクのある患者。
- 手の手術歴があり、表面筋電図またはEMSを配置するネジまたはワイヤーが手の領域に埋め込まれた患者、および心臓ペースメーカー、脳深部刺激のパルス発生器、くも膜下腔内などの電気機器を埋め込まれた患者バクロフェンポンプ。
- 抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン、違法薬物、甲状腺ホルモンサプリメントなど、振戦を増強または軽減する可能性のある薬剤の服用を避けられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーキンソン病の手袋
パーキンソン病手袋 14 日間使用、4 回のフォローアップ付き
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パーキンソン病用手袋には、ジャイロスコープ/加速度スコープによる振戦の検出と、筋肉の電気刺激による手の振戦の抑制のためのモジュールが搭載されていました。
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プラセボコンパレーター:偽の手袋
シャムグローブ(光と音付き)14日間の使用と4回のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病用手袋の使用後に震えの抑制を実証した参加者の数
時間枠:最長1ヶ月のフォローアップ期間
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パーキンソン病用手袋を使用した後の振戦の抑制を振戦評価スケールによって判断するには
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最長1ヶ月のフォローアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病用手袋による痛みや有害事象を報告した参加者の数
時間枠:14日間のパーキンソン病用手袋の使用期間とその後の1か月のフォローアップ期間
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パーキンソン病用手袋の安全性を判断するには
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14日間のパーキンソン病用手袋の使用期間とその後の1か月のフォローアップ期間
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パーキンソン病手袋に関連する痛みの重症度を判断する
時間枠:14日間のパーキンソン病用手袋の使用期間
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視覚的なアナログスケールによって痛みの重症度を判断する
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14日間のパーキンソン病用手袋の使用期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月23日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。