Parkinsonin käsineen kehittäminen käsien vapinan havaitsemiseen ja estämiseen
maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University
Parkinsonin käsineen kehittäminen käsien vapinan havaitsemiseen ja estämiseen levossa vapinaa hallitsevien Parkinsonin tautipotilaiden joukossa, joilla on lääketieteellisesti vaikeasti hoidettava vapina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sellaisen Parkinsonin käsineen toteutettavuutta ja turvallisuutta, jossa 2 vapinan havaitsemismoduulia ja vapinan estoa yhdistettiin sähköiseen lihasstimulaatioon käytettäväksi lepovapinan hillitsemiseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusväestö
- Kohde: Thaimaan Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat, joilla on vallitseva lepovapina: 50 potilasta
- Väestönäyte: Potilaat, jotka saavat hoitoa Chulalongkorn Comprehensive Movement Disorder Clinic -klinikalla King Chulalongkorn Memorial Hospitalissa.
Opiskelumenetelmät ovat seuraavat:
- Kaikille PD-potilaille toimitetaan tiedot tästä tutkimustutkimuksesta, ja jokaisesta koehenkilöstä pyydetään tietoinen suostumus.
- Liikuntahäiriöiden asiantuntija tai koulutettu haastattelija haastattelee kaikkia PD-potilaita heidän demografisista ja kliinisistä tiedoistaan.
- Liikehäiriöiden asiantuntija tutkii kaikki PD-potilaat Parkinsonin taudin vakavuuden suhteen Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS), Hoehnin ja Yahrin pistemäärän ja vapinaluokitusasteikon mukaan "on-jakson" aikana lisävaikutuksen määrittämiseksi. Parkinson-käsine ja näennäinen käsine vapinan vaimentamiseen
- Kaikki PD-potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (25 Parkinsonin käsinettä ja 25 valehanskasta) lohkosatunnaistusmenetelmällä.
- Kaikki potilaat saavat Parkinsonin käsineen kotikäyttöön 14 päiväksi, seuranta-aika tehdään 4 kertaa, jolloin tutkijat soittavat kerran päivässä oireiden paranemisen ja kaikki haittatapahtumat, kuten kipu. tallennetaan ja määritetään sen vakavuus visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Tiedonkeruu
- Demografiset ja kliiniset tiedot: ikä, sukupuoli, kliininen diagnoosi, vapina luokitusasteikko, kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon mukaan, Parkinsonin taudin vakavuuspisteet jokaiselle koehenkilölle vakioluokitusasteikon mukaisesti.
- Parkinsonin käsineen vapinaparametrit kerätään SD-kortille 5 parametrina: Huippumagnitudi, RMS, Kulma, Taajuus, Q. Stimulaatiokertojen määrä tallennetaan.
Tietojen analysointi Tämän tutkimuksen tilastollinen analyysi perustuu SPSS-ohjelman versioon 17. Kategoriset tiedot analysoidaan frekvenssin ja prosenttiosuuksien suhteen. Jatkuva data analysoidaan keskiarvon ja keskihajonnan (SD) avulla. Ei-parametrinen tutkimus olisi parempi, jos pieni otoskoko tai tietojen jakautuessa ei näy normaalijakaumana (määritetty Kolmogorov-Smirnov-testillä). Toistettua ANOVAa käytetään parkinsonin käsineen tehon määrittämiseen seurantajaksojen eroina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat.
- Potilaat, joilla on UKPDSBB-kriteerien mukaan diagnosoitu Parkinsonin tauti, joilla on pääasiassa lepovapina, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa ja raskautta, sekä potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai joilla oli riski saada kohtauksia, kuten ne, joilla oli fokaalisia aivovaurioita, enkefaliittia ja aivohalvauspotilaita.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty käsikirurgia ja implantoituja ruuveja tai johtoja käden alueelle, joiden oli tarkoitus asettaa pinta-EMG tai EMS, sekä potilaat, joille on istutettu sähkölaitteita, kuten sydämentahdistin, syväaivojen stimulaatiopulssigeneraattori ja intratekaalinen baklofeenipumppu.
- Potilaat, jotka eivät voi välttää lääkkeitä, jotka voivat voimistaa tai heikentää vapinaa, kuten antihistamiinit, bentsodiatsepiinit, laittomat lääkkeet ja kilpirauhashormonilisä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin käsine
Parkinsonin käsine 14 päivän käyttö ja 4 kertaa seuranta
|
Parkinsonin käsineessä oli moduuli vapinan havaitsemiseksi gyroskoopilla/kiihtyvyysputkella ja lepokäsivapinan vaimentamiseen sähköisellä lihasstimulaatiolla
|
|
Placebo Comparator: näennäinen hansikas
valekäsine (valolla ja äänellä) 14 päivän käyttö ja 4 kertaa seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat vapinaa tukahduttavan Parkinsonin käsineen käytön jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukauden seurantajakso
|
Vapinan vaimennuksen määrittäminen Parkinsonin käsineen käytön jälkeen vapinaluokitusasteikolla
|
enintään 1 kuukauden seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat Parkinsonin taudin aiheuttamasta kivusta tai muista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 14 päivän Parkinson-käsineiden käyttöjaksot ja sitä seuraava 1 kuukauden seurantajakso
|
Parkinson-käsineiden turvallisuuden määrittäminen
|
14 päivän Parkinson-käsineiden käyttöjaksot ja sitä seuraava 1 kuukauden seurantajakso
|
|
Selvitä Parkinsonin käsineeseen liittyvän kivun vakavuus
Aikaikkuna: Parkinson-käsineiden käyttöjakso 14 päivää
|
Kivun vakavuuden määrittäminen visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Parkinson-käsineiden käyttöjakso 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005/58
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .