Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj Parkinsonovy rukavice pro detekci a potlačení třesu rukou

23. února 2015 aktualizováno: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University

Vývoj Parkinsonovy rukavice pro detekci a potlačení třesu rukou v klidu u pacientů s Parkinsonovou nemocí s převládajícím třesem s lékařsky neřešitelným třesem

Tato studie je zaměřena na studium proveditelnosti a bezpečnosti parkinsonské rukavice, která kombinuje 2 moduly detekce třesu a potlačení třesu s elektrickou stimulací svalů pro použití jako zařízení pro potlačení klidového třesu u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace

  1. Cíl: pacienti s thajskou Parkinsonovou nemocí (PD) s převládajícím klidovým třesem: 50 pacientů
  2. Vzorek populace: Pacienti, kteří jsou léčeni na klinice komplexních pohybových poruch Chulalongkorn v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Studijní metody jsou následující:

  • Všem subjektům s PD budou poskytnuty informace o této výzkumné studii a u každého subjektu bude požadován informovaný souhlas.
  • Všichni pacienti s PD budou dotazováni specialistou na poruchy pohybu nebo vyškoleným tazatelem pro jejich demografické a klinické údaje.
  • Všichni pacienti s PD budou vyšetřeni na závažnost Parkinsonovy choroby specialistou na pohybové poruchy podle Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS), Hoehnova a Yahrova skóre a stupnice hodnocení třesu během „období zapnutí“, aby se určil další účinek z parkinsonské rukavice a falešné rukavice pro potlačení třesu
  • Všichni pacienti s PD budou náhodně rozděleni do 2 skupin (25 rukavic pro Parkinsonovu chorobu a 25 s falešnou rukavicí) metodou blokové randomizace.
  • Všichni pacienti dostanou Parkinsonovu rukavici pro domácí použití po dobu 14 dnů, schůzka s následnou kontrolou bude provedena 4krát, přičemž jedenkrát denně zavolá zkoušející, aby se zkontrolovaly příznaky zlepšení a všechny nežádoucí příhody, jako je bolest, budou zaznamenat a určit jeho závažnost pomocí vizuální analogové stupnice.

Sběr dat

  • Demografické a klinické údaje: věk, pohlaví, klinická diagnóza, škála hodnocení třesu, skóre bolesti podle vizuální analogové škály, skóre závažnosti Parkinsonovy choroby pro každý subjekt podle standardní hodnotící škály.
  • Parametry třesu z Parkinsonovy rukavice budou shromažďovány na SD kartě jako 5 parametrů: Peak magnitude, RMS, Angle, Frequency, Q. Počet dob ​​stimulace bude zaznamenán.

Analýza dat Statistická analýza v této studii vychází z programu SPSS verze 17. Kategorická data budou analyzována na četnost a procento. Spojitá data budou analyzována podle průměru a standardní odchylky (SD). Neparametrická studie by byla preferována, pokud malá velikost vzorku nebo v případě distribuce dat nevykazují normální distribuci (stanoveno Kolmogorov-Smirnovovým testem). Opakovaná ANOVA bude použita pro stanovení účinnosti Parkinsonovy rukavice v rozdílných časech v obdobích sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělí ≥ 18 let.

    • Pacienti s Parkinsonovou nemocí diagnostikovaní podle kritérií UKPDSBB s převládajícím znakem klidového třesu, který je lékařsky neovlivnitelný.
    • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou srdeční arytmie, selháním ledvin, jaterním selháním a těhotenstvím, stejně jako ti, kteří měli v anamnéze záchvaty nebo měli riziko záchvatů, jako ti, kteří měli fokální mozkové léze, encefalitidu a pacienti s mrtvicí.

    • Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku na ruce a implantovanými šrouby nebo dráty v oblasti ruky, které měly zavést povrchové EMG nebo EMS, a také pacienti, kterým byla implantována elektrická zařízení, jako je srdeční kardiostimulátor, pulzní generátor hluboké mozkové stimulace a intratekální baklofenová pumpa.
    • Pacienti, kteří se nemohou vyhnout lékům, které mohou zesílit nebo zmírnit třes, jako jsou antihistaminika, benzodiazepiny, nelegální léky a doplněk hormonů štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parkinsonova rukavice
Parkinsonova rukavice 14denní používání se 4násobným sledováním
Přístroj: Parkinsonova rukavice
Parkinsonova rukavice měla modul pro detekci třesu pomocí gyroskopu/akceleroskopu a potlačení třesu ruky s elektrickou stimulací svalů
Komparátor placeba: falešná rukavice
falešná rukavice (se světlem a zvukem) 14denní použití se 4násobným sledováním
Přístroj: falešná rukavice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří prokázali potlačení třesu po použití parkinsonské rukavice
Časové okno: období sledování až 1 měsíc
Stanovit potlačení třesu po použití parkinsonské rukavice pomocí stupnice hodnocení třesu
období sledování až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásí bolest nebo jakékoli nežádoucí příhody způsobené parkinsonskou rukavicí
Časové okno: 14denní období používání parkinsonské rukavice a následně 1 měsíční sledovací období
K určení bezpečnosti parkinsonské rukavice
14denní období používání parkinsonské rukavice a následně 1 měsíční sledovací období
Určete závažnost bolesti související s parkinsonskou rukavicí
Časové okno: 14denní období používání parkinsonské rukavice
K určení závažnosti bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
14denní období používání parkinsonské rukavice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 005/58

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova rukavice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit