Utvikling av Parkinsons hanske for påvisning og undertrykkelse av håndskjelving
23. februar 2015 oppdatert av: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University
Utvikling av Parkinsons hanske for påvisning og undertrykkelse av håndskjelving i hvile blant de tremor-dominerende pasientene med Parkinsons sykdom med medisinsk uhåndterlig skjelving
Denne studien er rettet mot å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til parkinsonhansker som kombinerte 2 moduler med tremordeteksjon og tremorundertrykkelse med elektrisk muskelstimulering for bruk som enhet for hviletremorundertrykkelse hos pasienter med parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon
- Mål: Thai Parkinsons sykdom (PD) pasienter med dominerende hviletremor: 50 pasienter
- Befolkningsutvalg: Pasienter som får sin behandling ved Chulalongkorn Comprehensive Movement Disorder Clinic ved King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Studiemetoder som følger:
- Alle PD-personer vil få informasjonen om denne forskningsstudien, og informert samtykke vil bli innhentet for alle emner.
- Alle PD-personer vil bli intervjuet av en spesialist på bevegelseslidelser eller en utdannet intervjuer for deres demografiske og kliniske data.
- Alle PD-pasienter vil bli undersøkt for alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser i henhold til Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn og Yahr-score og tremorvurderingsskala i løpet av "på-perioden" for å bestemme tilleggseffekten av parkinsons hanske og sham hanske for undertrykkelse av skjelving
- Alle PD-pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper (25 Parkinsonshansker og 25 falske hansker) med blokkrandomiseringsmetode.
- Alle pasienter vil få Parkinsons hanske for hjemmebasert bruk i 14 dager, avtalen for oppfølging vil bli gjort for 4 ganger, med en gang daglig telefonsamtale fra etterforskere for å se etter bedring symptomer og alle uønskede hendelser som smerte vil registreres og bestemmes alvorlighetsgraden av den visuelle analoge skalaen.
Datainnsamling
- Demografiske og kliniske data: alder, kjønn, klinisk diagnose, tremorvurderingsskala, smerteskåre etter visuell analog skala , Parkinsons sykdoms alvorlighetsgrad for hvert individ i henhold til standard vurderingsskala.
- Tremorparametere fra Parkinsons hanske vil bli samlet på SD-kort som 5 parametere: Toppstørrelse, RMS, Vinkel, Frekvens, Q. Antall stimuleringstider vil bli registrert.
Dataanalyse Den statistiske analysen i denne studien er basert på SPSS programversjon 17. Kategoriske data vil bli analysert for frekvens og prosentandel. Kontinuerlige data vil bli analysert med gjennomsnitt og standardavvik (SD). Ikke-parametrisk studie vil være å foretrekke hvis den lille prøvestørrelsen eller i tilfelle distribusjon av data ikke presenteres som normalfordeling (bestemt av Kolmogorov-Smirnov-testen). Den gjentatte ANOVA vil bli brukt for å bestemme effekten av Parkinsons hanske i forskjellstidene i oppfølgingsperioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne ≥ 18 år.
- Pasienter med Parkinsons sykdom diagnostisert i henhold til UKPDSBB-kriteriene med overveiende funksjon av hvileskjelving som er vanskelig for medisinsk behandling.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en historie med hjertearytmi, nyresvikt, leversvikt og graviditet, samt de som har hatt anfall i anamnesen eller hadde risiko for å få anfall, som de som hadde fokale hjernelesjoner, encefalitt og slagpasienter.
- Pasienter med en historie med håndkirurgi og implanterte skruer eller ledninger i håndområdet som skulle plassere en overflate-EMG eller EMS, så vel som de pasientene som ble implantert for elektriske enheter som pacemaker, pulsgenerator for dyp hjernestimulering og intratekal baklofen pumpe.
- Pasienter som ikke kan unngå medisiner som kan potensere eller dempe skjelving som antihistaminer, benzodiazepiner, ulovlige stoffer og skjoldbruskhormontilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parkinsons hanske
Parkinsons hanske 14 dagers bruk med 4 ganger oppfølging
|
Parkinsons hanske hadde modul for deteksjon av tremor med gyroskop/akseleroskop og undertrykkelse av hvile håndskjelving med elektrisk muskelstimulering
|
|
Placebo komparator: falsk hanske
falsk hanske (med lys og lyd)14 dagers bruk med 4 ganger oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som demonstrerer undertrykkelse av skjelving etter bruk av parkinsonhanske
Tidsramme: opp til 1 måneds oppfølgingsperiode
|
For å bestemme undertrykkelsen av skjelving etter bruk av parkinsonhansken ved hjelp av tremorvurderingsskalaen
|
opp til 1 måneds oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer smerte eller uønskede hendelser fra parkinsonhansker
Tidsramme: 14 dagers perioder med bruk av parkinsonhansker og i påfølgende 1 måneds oppfølgingsperiode
|
For å bestemme sikkerheten til parkinsonhansker
|
14 dagers perioder med bruk av parkinsonhansker og i påfølgende 1 måneds oppfølgingsperiode
|
|
Bestem alvorlighetsgraden av smerte knyttet til parkinsons hanske
Tidsramme: 14 dagers perioder med bruk av parkinsonhanske
|
For å bestemme alvorlighetsgraden av smerte ved visuell analog skala
|
14 dagers perioder med bruk av parkinsonhanske
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005/58
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .