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손 떨림 감지 및 억제를 위한 파킨슨병 장갑 개발

2015년 2월 23일 업데이트: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University

떨림이 우세한 파킨슨병 난치성 떨림 환자의 휴식 시 손떨림 감지 및 억제를 위한 파킨슨병 장갑 개발

본 연구는 파킨슨병 환자의 안정시 떨림 억제 장치로 사용하기 위해 떨림 감지 및 떨림 억제 2모듈과 전기 근육 자극을 결합한 파킨슨 장갑의 타당성 및 안전성을 연구하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 인구

  1. 대상: 태국 파킨슨병(PD) 우세 안정 떨림 환자 : 50명
  2. 인구 표본: King Chulalongkorn Memorial 병원의 Chulalongkorn Comprehensive Movement Disorder Clinic에서 치료를 받고 있는 환자.

연구 방법은 다음과 같습니다.

  • 모든 PD 피험자에게 이 연구에 대한 정보를 제공하고 모든 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 구합니다.
  • 모든 PD 피험자는 인구통계학적 및 임상 데이터에 대해 운동 장애 전문가 또는 훈련된 면접관과 인터뷰를 하게 됩니다.
  • 추가 효과를 결정하기 위해 모든 파킨슨병 환자는 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS), Hoehn 및 Yahr 점수, 떨림 등급 척도에 따라 운동 장애 전문의에 의해 파킨슨병의 중증도에 대해 검사됩니다. 떨림 억제를 위한 파킨슨병 장갑과 가짜 장갑
  • 모든 PD 환자는 블록 무작위화 방법으로 무작위로 2개 그룹(파킨슨 장갑 25개 및 가짜 장갑 25개)으로 할당됩니다.
  • 모든 환자는 14일 동안 가정에서 파킨슨병 장갑을 착용하고, 추적관찰 예약은 총 4회 진행되며, 1일 1회 수사관의 전화 통화를 통해 호전 증상 및 통증 등 모든 이상반응을 확인한다. 시각적 아날로그 척도로 기록하고 심각도를 결정합니다.

데이터 수집

  • 인구통계학적 및 임상 데이터: 연령, 성별, 임상 진단, 떨림 평가 척도, 시각적 아날로그 척도에 의한 통증 점수, 표준 평가 척도 설정에 따른 각 피험자에 대한 파킨슨병의 중증도 점수.
  • 파킨슨병 장갑의 떨림 매개변수는 최대 크기, RMS, 각도, 주파수, Q의 5개 매개변수로 SD 카드에 수집됩니다. 자극 횟수가 기록됩니다.

데이터 분석 이 연구의 통계 분석은 SPSS 프로그램 버전 17을 기반으로 합니다. 범주별 데이터는 빈도 및 백분율에 대해 분석됩니다. 연속 데이터는 평균 및 표준 편차(SD)로 분석됩니다. 표본의 크기가 작거나 자료의 분포가 정규분포(Kolmogorov-Smirnov 검정으로 결정)로 나타나지 않는 경우에는 비모수적 연구를 선호한다. 반복된 ANOVA는 추적 기간의 차이 시간에서 파킨슨 장갑의 효능을 결정하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 성인 ≥ 18세.

    • UKPDSBB 기준에 따라 진단된 파킨슨병 환자로서 내과적 치료가 어려운 휴식 떨림이 주로 특징입니다.
    • 동의

제외 기준:

  • 심부정맥, 신부전, 간부전, 임신의 병력이 있는 환자 및 발작의 병력이 있거나 발작이 될 위험이 있는 환자(예: 국소 뇌병변, 뇌염, 뇌졸중 환자).

    • 수부 수술 이력이 있고 표면 EMG 또는 EMS를 배치해야 하는 손 부위에 나사 또는 와이어를 이식한 환자, 심박 조율기, 뇌심부 자극 펄스 발생기, 척수강 내 전기 장치와 같은 전기 장치를 이식한 환자 바클로펜 펌프.
    • 항히스타민제, 벤조디아제핀, 불법약물, 갑상선호르몬제 등 떨림을 강화 또는 약화시킬 수 있는 약물을 피할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파킨슨병 장갑
파킨슨 글러브 14일 사용, 4회 추적 관찰
장치: 파킨슨병 장갑
파킨슨병 장갑은 자이로스코프/가속도센서로 떨림을 감지하고 전기적 근육 자극으로 손 떨림을 억제하는 모듈을 내장
위약 비교기: 가짜 장갑
가짜 장갑(빛과 소리 포함)14일 사용 및 4회 추적
장치: 가짜 장갑

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 장갑 사용 후 떨림 억제를 입증한 참가자 수
기간: 최대 1개월 추적 기간
떨림 등급 척도에 의한 파킨슨병 장갑 착용 후 떨림 억제를 결정하기 위해
최대 1개월 추적 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 장갑으로 인한 통증 또는 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 파킨슨병 장갑을 사용한 14일 기간 및 이후 1개월 추적 기간
파킨슨병 장갑의 안전성을 확인하기 위해
파킨슨병 장갑을 사용한 14일 기간 및 이후 1개월 추적 기간
파킨슨병 장갑과 관련된 통증의 정도를 결정합니다.
기간: 파킨슨병 글러브 사용 14일
시각적 아날로그 척도로 통증의 중증도를 결정하기 위해
파킨슨병 글러브 사용 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

수사관

  • 연구 책임자: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 005/58

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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