Ontwikkeling van Parkinson-handschoen voor detectie en onderdrukking van handtremor
23 februari 2015 bijgewerkt door: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University
Ontwikkeling van Parkinson-handschoen voor detectie en onderdrukking van handtremor in rust bij patiënten met de tremor-overheersende ziekte van Parkinson met medisch hardnekkige tremor
Deze studie is gericht op het bestuderen van de haalbaarheid en veiligheid van parkinsonhandschoenen die 2 modules van tremordetectie en tremoronderdrukking combineren met elektrische spierstimulatie voor gebruik als apparaat voor rusttremoronderdrukking bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Bevolking
- Doelgroep: Thaise patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met overheersende tremor in rust: 50 patiënten
- Bevolkingssteekproef: patiënten die worden behandeld in de Chulalongkorn Comprehensive Movement Disorder Clinic in het King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Studie methoden als volgt:
- Alle PD-proefpersonen zullen de informatie over deze onderzoeksstudie krijgen en voor elke proefpersoon zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd.
- Alle PD-proefpersonen zullen worden geïnterviewd door een specialist in bewegingsstoornissen of een getrainde interviewer voor hun demografische en klinische gegevens.
- Alle PD-patiënten zullen worden onderzocht op de ernst van de ziekte van Parkinson door een specialist in bewegingsstoornissen volgens de Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS), de Hoehn- en Yahr-score en de tremor-beoordelingsschaal tijdens de 'aan-periode' om het aanvullende effect te bepalen. van parkinsonhandschoen en schijnhandschoen voor onderdrukking van tremor
- Alle PD-patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen (25 parkinsonhandschoenen en 25 schijnhandschoenen) met behulp van een blokrandomisatiemethode.
- Alle patiënten krijgen de Parkinson-handschoen voor thuisgebruik gedurende 14 dagen, de afspraak voor follow-up wordt 4 keer gemaakt, met een keer per dag een telefoontje van onderzoekers om te controleren op verbeteringssymptomen en alle bijwerkingen zoals pijn. worden geregistreerd en de ernst ervan wordt bepaald door de visuele analoge schaal.
Gegevensverzameling
- Demografische en klinische gegevens: leeftijd, geslacht, klinische diagnose, beoordelingsschaal voor tremor, pijnscore volgens visuele analoge schaal, ernstscore voor de ziekte van Parkinson voor elk onderwerp volgens de vastgestelde standaard beoordelingsschaal.
- Tremorparameters van de Parkinson-handschoen worden verzameld op de SD-kaart als 5 parameters: piekmagnitude, RMS, hoek, frequentie, Q. Het aantal stimulatietijden wordt geregistreerd.
Gegevensanalyse De statistische analyse in dit onderzoek is gebaseerd op SPSS-programma versie 17. De categorische gegevens worden geanalyseerd op frequentie en percentage. Continue gegevens worden geanalyseerd op basis van gemiddelde en standaarddeviatie (SD). Niet-parametrische studie heeft de voorkeur als de kleine steekproefomvang of in het geval van verdeling van gegevens niet als normale verdeling worden gepresenteerd (bepaald door Kolmogorov-Smirnov-test). De herhaalde ANOVA zal worden gebruikt voor het bepalen van de doeltreffendheid van de parkinsonhandschoen in de verschillende tijden in follow-up-perioden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassenen ≥ 18 jaar.
- Patiënten met de ziekte van Parkinson gediagnosticeerd volgens de UKPDSBB-criteria met overwegend kenmerk van rusttremor die onhandelbaar is voor medische behandeling.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, nierfalen, leverfalen en zwangerschap, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die het risico liepen om epileptische aanvallen te krijgen, zoals patiënten met focale hersenlaesies, encefalitis en patiënten met een beroerte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van handchirurgie en geïmplanteerde schroeven of draden in het handgebied dat een oppervlakte-EMG of EMS zou moeten plaatsen, evenals patiënten bij wie elektrische apparaten zoals een pacemaker, een pulsgenerator voor diepe hersenstimulatie en intrathecale implantaten zijn geïmplanteerd. baclofen pomp.
- Patiënten die de medicatie niet kunnen vermijden die tremor kan versterken of verzwakken, zoals antihistaminica, benzodiazepine, illegale drugs en schildklierhormoonsupplementen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parkinson handschoen
Parkinson handschoen 14 dagen gebruik met 4 keer nacontrole
|
Parkinson-handschoen had module voor detectie van tremor door gyroscoop/acceleroscoop en onderdrukking van handtremor met elektrische spierstimulatie
|
|
Placebo-vergelijker: nep handschoen
schijnhandschoen (met licht en geluid)14 dagen gebruik met 4 keer follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de tremoronderdrukking demonstreert na gebruik van de parkinsonhandschoen
Tijdsspanne: tot 1 maand follow-up periode
|
Om de tremoronderdrukking te bepalen na gebruik van de parkinsonhandschoen aan de hand van de tremorbeoordelingsschaal
|
tot 1 maand follow-up periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat pijn of bijwerkingen van de parkinsonhandschoen meldt
Tijdsspanne: 14 dagen gebruik van de parkinsonhandschoen en een daaropvolgende follow-upperiode van 1 maand
|
Om de veiligheid van de parkinsonhandschoen te bepalen
|
14 dagen gebruik van de parkinsonhandschoen en een daaropvolgende follow-upperiode van 1 maand
|
|
Bepaal de ernst van de pijn die verband houdt met de handschoen van Parkinson
Tijdsspanne: 14 dagen gebruik van de parkinsonhandschoen
|
Om de ernst van pijn te bepalen door visuele analoge schaal
|
14 dagen gebruik van de parkinsonhandschoen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005/58
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .