Desenvolvimento de Luva de Parkinson para Detecção e Supressão de Tremor nas Mãos
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University
Desenvolvimento da luva de Parkinson para detecção e supressão de tremores nas mãos em repouso entre os pacientes com doença de Parkinson com predominância de tremor e tremor intratável
Este estudo tem como objetivo estudar a viabilidade e segurança da luva de parkinson que combina 2 módulos de detecção e supressão de tremor com estimulação elétrica muscular para uso como dispositivo para supressão de tremor de repouso em pacientes com doença de parkinson
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo
- Alvo: pacientes tailandeses com doença de Parkinson (DP) com tremor de repouso predominante: 50 pacientes
- Amostra da população: Pacientes que estão recebendo tratamento na Clínica de Distúrbios do Movimento Abrangente de Chulalongkorn no King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Métodos de estudo da seguinte forma:
- Todos os indivíduos com DP receberão as informações sobre este estudo de pesquisa e o consentimento informado será solicitado para todos os indivíduos.
- Todos os indivíduos com DP serão entrevistados por um especialista em distúrbios do movimento ou um entrevistador treinado para seus dados demográficos e clínicos.
- Todos os pacientes com DP serão examinados quanto à gravidade da doença de Parkinson por um especialista em distúrbios do movimento de acordo com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), pontuação de Hoehn e Yahr e escala de classificação de tremor durante o 'período ativado' para determinar o efeito adicional de luva de parkinson e luva falsa para supressão de tremor
- Todos os pacientes com DP serão alocados aleatoriamente em 2 grupos (25 luva de Parkinson e 25 luva simulada) com método de randomização em bloco.
- Todos os pacientes receberão luva de Parkinson para uso domiciliar por 14 dias, a consulta de acompanhamento será feita 4 vezes, com uma ligação telefônica diária dos investigadores para verificar a melhora dos sintomas e todos os eventos adversos, como dor, ser registrada e determinada sua gravidade pela escala analógica visual.
Coleção de dados
- Dados demográficos e clínicos: idade, sexo, diagnóstico clínico, escala de classificação de tremor, pontuação de dor por escala analógica visual, pontuação de gravidade da doença de Parkinson para cada indivíduo de acordo com a escala de classificação padrão estabelecida.
- Os parâmetros de tremor da luva de Parkinson serão coletados no cartão SD como 5 parâmetros: magnitude de pico, RMS, ângulo, frequência, Q. O número de vezes de estimulação será registrado.
Análise dos dados A análise estatística neste estudo é baseada no programa SPSS versão 17. Os dados categóricos serão analisados quanto à frequência e porcentagem. Dados contínuos serão analisados por média e desvio padrão (DP). O estudo não paramétrico seria preferido se o pequeno tamanho da amostra ou no caso da distribuição dos dados não se apresentar como distribuição normal (determinada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov). A ANOVA repetida será usada para determinar a eficácia da luva de parkinson na diferença de tempos nos períodos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Adultos ≥ 18 anos.
- Pacientes com doença de Parkinson diagnosticados de acordo com os critérios do UKPDSBB com característica predominante de tremor de repouso intratável com tratamento médico.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico de arritmia cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática e gravidez, bem como aqueles com histórico de convulsão ou com risco de convulsão, como aqueles com lesões cerebrais focais, encefalite e pacientes com AVC.
- Pacientes com histórico de cirurgia da mão e parafusos ou fios implantados na área da mão que deveriam colocar um EMG ou EMS de superfície, bem como aqueles pacientes que foram implantados para dispositivos elétricos como marca-passo cardíaco, gerador de pulso de estimulação cerebral profunda e intratecal bomba de baclofeno.
- Pacientes que não podem evitar a medicação que pode potencializar ou atenuar o tremor, como anti-histamínicos, benzodiazepínicos, drogas ilícitas e suplemento de hormônio tireoidiano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Luva de parkinson
Luva de Parkinson 14 dias de uso com acompanhamento de 4 vezes
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Luva de Parkinson tinha módulo para detecção de tremor por giroscópio/aceleroscópio e supressão de tremor nas mãos com estimulação elétrica muscular
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Comparador de Placebo: luva falsa
luva simulada (com luz e som) 14 dias de uso com acompanhamento de 4 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que demonstraram a supressão do tremor após o uso da luva de parkinson
Prazo: período de acompanhamento de até 1 mês
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Para determinar a supressão do tremor após o uso da luva de parkinson pela escala de classificação do tremor
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período de acompanhamento de até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relatam dor ou qualquer evento adverso da luva de parkinson
Prazo: Períodos de 14 dias de uso da luva de parkinson e subsequente período de acompanhamento de 1 mês
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Para determinar a segurança da luva de parkinson
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Períodos de 14 dias de uso da luva de parkinson e subsequente período de acompanhamento de 1 mês
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Determinar a gravidade da dor relacionada com a luva de parkinson
Prazo: Períodos de 14 dias de uso da luva de parkinson
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Para determinar a gravidade da dor pela escala analógica visual
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Períodos de 14 dias de uso da luva de parkinson
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 005/58
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