Utveckling av Parkinsons handske för upptäckt och dämpning av handskakningar
23 februari 2015 uppdaterad av: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University
Utveckling av Parkinsons handske för upptäckt och dämpning av handskakningar i vila bland de tremordominerande patienterna med Parkinsons sjukdom med medicinskt svårbehandlad tremor
Denna studie syftar till att studera genomförbarheten och säkerheten för parkinsons handske som kombinerade 2 moduler av tremordetektering och tremorsuppression med elektrisk muskelstimulering för användning som anordning för vilotremordämpning hos patienter med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera befolkning
- Mål: Thai Parkinsons sjukdom (PD) patienter med dominerande vilotremor: 50 patienter
- Befolkningsurval: Patienter som får sin behandling på Chulalongkorn Comprehensive Movement Disorder Clinic på King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Studiemetoder enligt följande:
- Alla PD-personer kommer att få informationen om denna forskningsstudie och informerat samtycke kommer att sökas för varje ämnen.
- Alla PD-personer kommer att intervjuas av en specialist på rörliga sjukdomar eller en utbildad intervjuare för deras demografiska och kliniska data.
- Alla PD-patienter kommer att undersökas med avseende på svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom av en specialist på rörelsestörningar enligt Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn och Yahr-poäng och skakvärdighetsskalan under "på-perioden" för att bestämma den ytterligare effekten av parkinsons handske och skenhandske för att dämpa tremor
- Alla PD-patienter kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper (25 Parkinsonshandskar och 25 skenhandskar) med blockrandomiseringsmetod.
- Alla patienter kommer att få Parkinsons handske för hemmabruk i 14 dagar, mötet för uppföljning kommer att göras för 4 gånger, med en gång dagligen telefonsamtal från utredarna för att kontrollera förbättringssymtom och alla biverkningar som smärta kommer att registreras och bestämma dess svårighetsgrad genom den visuella analoga skalan.
Datainsamling
- Demografiska och kliniska data: ålder, kön, klinisk diagnos, skakvärdesskala, smärtpoäng enligt visuell analog skala, Parkinsons sjukdoms svårighetspoäng för varje individ enligt fastställd standardskala.
- Tremorparametrar från Parkinsons handske kommer att samlas in på SD-kortet som 5 parametrar: Toppstorlek, RMS, Vinkel, Frekvens, Q. Antal stimuleringstider kommer att registreras.
Dataanalys Den statistiska analysen i denna studie är baserad från SPSS programversion 17. Kategoriska data kommer att analyseras för frekvens och procent. Kontinuerliga data kommer att analyseras med medelvärde och standardavvikelse (SD). Icke-parametrisk studie skulle vara att föredra om den lilla urvalsstorleken eller vid distribution av data inte är normalfördelning (bestäms av Kolmogorov-Smirnov-testet). Den upprepade ANOVA kommer att användas för att fastställa effekten av Parkinsons handske i skillnadstiderna i uppföljningsperioder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna ≥ 18 år.
- Patienter med Parkinsons sjukdom diagnostiserats enligt UKPDSBB-kriterierna med övervägande kännetecken av vilotremor som är svårbehandlade för medicinsk behandling.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter med arytmi i anamnesen, njursvikt, leversvikt och graviditet samt de som haft anfall i anamnesen eller hade risk för anfall tenderade att få anfall såsom de som hade fokala hjärnskador, encefalit och strokepatienter.
- Patienter med en historia av handkirurgi och implanterade skruvar eller trådar i handområdet som skulle placera en yta EMG eller EMS, såväl som de patienter som implanterades för elektriska enheter som hjärtpacemaker, pulsgenerator för djup hjärnstimulering och intratekal baklofen pump.
- Patienter som inte kan undvika medicinen som kan förstärka eller dämpa tremor som antihistaminer, bensodiazepiner, otillåtna droger och sköldkörtelhormontillskott.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parkinsons handske
Parkinsons handske 14 dagars användning med 4 gångers uppföljning
|
Parkinsons handske hade modul för detektering av tremor med gyroskop/acceleroskop och undertryckande vilohandskakningar med elektrisk muskelstimulering
|
|
Placebo-jämförare: skenhandske
skenhandske (med ljus och ljud)14 dagars användning med 4 gångers uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppvisar tremordämpningen efter användning av parkinsonshandske
Tidsram: upp till 1 månads uppföljningsperiod
|
För att bestämma tremordämpningen efter användning av parkinsonhandsken genom skakvärdesskalan
|
upp till 1 månads uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar smärta eller biverkningar från parkinsons handske
Tidsram: 14 dagars perioder med användning av parkinsonhandske och i efterföljande 1 månads uppföljningsperiod
|
För att bestämma säkerheten för Parkinsons handske
|
14 dagars perioder med användning av parkinsonhandske och i efterföljande 1 månads uppföljningsperiod
|
|
Bestäm svårighetsgraden av smärta i samband med Parkinsons handske
Tidsram: 14 dagars perioder av användning av parkinsonhandske
|
För att bestämma svårighetsgraden av smärta genom visuell analog skala
|
14 dagars perioder av användning av parkinsonhandske
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 005/58
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .