Développement d'un gant de Parkinson pour la détection et la suppression des tremblements de la main
23 février 2015 mis à jour par: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University
Développement d'un gant de Parkinson pour la détection et la suppression des tremblements de la main au repos chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à prédominance de tremblements présentant des tremblements médicalement intraitables
Cette étude vise à étudier la faisabilité et l'innocuité du gant de parkinson qui combine 2 modules de détection et de suppression des tremblements avec une stimulation musculaire électrique pour une utilisation comme dispositif de suppression des tremblements au repos chez les patients atteints de la maladie de parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée
- Cible : Patients thaïlandais atteints de la maladie de Parkinson (MP) avec un tremblement de repos prédominant : 50 patients
- Échantillon de population : Patients qui reçoivent leur traitement à la Clinique globale des troubles du mouvement de Chulalongkorn à l'hôpital King Chulalongkorn Memorial.
Méthodes d'étude comme suit:
- Tous les sujets PD recevront les informations sur cette étude de recherche et un consentement éclairé sera demandé pour tous les sujets.
- Tous les sujets de la MP seront interrogés par un spécialiste des troubles du mouvement ou un enquêteur qualifié pour leurs données démographiques et cliniques.
- Tous les patients parkinsoniens seront examinés pour déterminer la gravité de la maladie de Parkinson par un spécialiste des troubles du mouvement selon l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), le score de Hoehn et Yahr et l'échelle d'évaluation des tremblements pendant la « période active » afin de déterminer l'effet supplémentaire. d'un gant parkinsonien et d'un faux gant pour la suppression des tremblements
- Tous les patients parkinsoniens seront répartis au hasard en 2 groupes (25 gant de Parkinson et 25 gant factice) avec la méthode de randomisation en bloc.
- Tous les patients recevront un gant de Parkinson pour une utilisation à domicile pendant 14 jours, le rendez-vous de suivi sera effectué 4 fois, avec un appel téléphonique quotidien des enquêteurs afin de vérifier l'amélioration des symptômes et tous les événements indésirables tels que la douleur. être enregistré et déterminé sa gravité par l'échelle visuelle analogique.
Collecte de données
- Données démographiques et cliniques : âge, sexe, diagnostic clinique, échelle d'évaluation des tremblements, score de la douleur par échelle visuelle analogique, score de gravité de la maladie de Parkinson pour chaque sujet selon l'établissement d'une échelle d'évaluation standard.
- Les paramètres de tremblement du gant de Parkinson seront collectés sur la carte SD sous la forme de 5 paramètres : amplitude maximale, RMS, angle, fréquence, Q. Le nombre de stimulations sera enregistré.
Analyse des données L'analyse statistique de cette étude est basée sur la version 17 du programme SPSS. Les données catégorielles seront analysées en termes de fréquence et de pourcentage. Les données continues seront analysées par moyenne et écart-type (SD). Une étude non paramétrique serait préférable si la petite taille de l'échantillon ou en cas de distribution des données ne se présente pas comme une distribution normale (déterminée par le test de Kolmogorov-Smirnov). L'ANOVA répétée sera utilisée pour déterminer l'efficacité du gant de Parkinson dans les différences de temps dans les périodes de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Adultes ≥ 18 ans.
- Patients atteints de la maladie de Parkinson diagnostiqués selon les critères UKPDSBB avec une caractéristique prédominante de tremblement de repos qui ne peut pas être traité médicalement.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque, d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique et de grossesse ainsi que ceux qui avaient des antécédents de convulsions ou qui risquaient d'avoir tendance à devenir convulsifs, tels que ceux qui présentaient des lésions cérébrales focales, une encéphalite et des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral.
- Les patients ayant des antécédents de chirurgie de la main et des vis ou des fils implantés dans la zone de la main censés placer un EMG ou un EMS de surface, ainsi que les patients qui ont été implantés pour des appareils électriques tels qu'un stimulateur cardiaque, un générateur d'impulsions de stimulation cérébrale profonde et intrathécal pompe à baclofène.
- Les patients qui ne peuvent pas éviter les médicaments susceptibles de potentialiser ou d'atténuer les tremblements tels que les antihistaminiques, les benzodiazépines, les drogues illicites et les suppléments d'hormones thyroïdiennes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gant de Parkinson
Gant Parkinson 14 jours d'utilisation avec 4 suivis
|
Le gant de Parkinson avait un module pour la détection des tremblements par gyroscope/accéléroscope et suppression des tremblements de la main au repos avec stimulation musculaire électrique
|
|
Comparateur placebo: faux gant
gant factice (avec lumière et son) 14 jours d'utilisation avec 4 suivis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui démontrent la suppression des tremblements après avoir utilisé le gant de parkinson
Délai: jusqu'à 1 mois de suivi
|
Pour déterminer la suppression des tremblements après l'utilisation du gant de parkinson par l'échelle d'évaluation des tremblements
|
jusqu'à 1 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui signalent une douleur ou tout événement indésirable lié au gant de parkinson
Délai: Périodes de 14 jours d'utilisation du gant parkinsonien et période de suivi d'un mois
|
Pour déterminer la sécurité du gant de parkinson
|
Périodes de 14 jours d'utilisation du gant parkinsonien et période de suivi d'un mois
|
|
Déterminer la sévérité de la douleur liée au gant de parkinson
Délai: 14 jours d'utilisation du gant de parkinson
|
Pour déterminer la sévérité de la douleur par échelle visuelle analogique
|
14 jours d'utilisation du gant de parkinson
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Première publication (Estimation)
24 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005/58
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .