Разработка перчаток Паркинсона для обнаружения и подавления тремора рук
23 февраля 2015 г. обновлено: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University
Разработка перчаток Паркинсона для обнаружения и подавления тремора рук в покое у пациентов с болезнью Паркинсона с преобладанием тремора и не поддающихся медикаментозному лечению тремора
Это исследование направлено на изучение возможности и безопасности перчаток паркинсона, которые сочетают в себе 2 модуля обнаружения и подавления тремора с электрической стимуляцией мышц, для использования в качестве устройства для подавления тремора покоя у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция
- Цель: тайские пациенты с болезнью Паркинсона (БП) с преобладающим тремором покоя: 50 пациентов.
- Выборка населения: пациенты, проходящие лечение в Чулалонгкорнской клинике комплексных двигательных расстройств при Мемориальном госпитале короля Чулалонгкорна.
Методы исследования следующие:
- Всем субъектам ПД будет предоставлена информация об этом исследовании, и для каждого субъекта будет запрошено информированное согласие.
- Все субъекты PD будут опрошены специалистом по двигательным расстройствам или обученным интервьюером для получения их демографических и клинических данных.
- Все пациенты с БП будут обследованы на предмет тяжести болезни Паркинсона специалистом по двигательным расстройствам в соответствии с Единой шкалой оценки болезни Паркинсона (UPDRS), шкалой Хоэна и Яра и шкалой оценки тремора во время «периода включения», чтобы определить дополнительный эффект. Перчатка Паркинсона и ложная перчатка для подавления тремора
- Все пациенты с БП будут случайным образом распределены на 2 группы (25 человек в перчатках Паркинсона и 25 человек в ложных перчатках) методом блочной рандомизации.
- Все пациенты получат перчатку Паркинсона для домашнего использования в течение 14 дней, назначение для последующего наблюдения будет проводиться 4 раза, с одним ежедневным телефонным звонком от исследователей, чтобы проверить симптомы улучшения и все побочные эффекты, такие как боль, исчезнут. фиксировать и определять ее тяжесть по визуальной аналоговой шкале.
Сбор данных
- Демографические и клинические данные: возраст, пол, клинический диагноз, шкала оценки тремора, оценка боли по визуальной аналоговой шкале, оценка тяжести болезни Паркинсона для каждого субъекта в соответствии с установленной стандартной шкалой оценки.
- Параметры тремора перчаток Паркинсона будут собраны на SD-карте в виде 5 параметров: пиковая амплитуда, среднеквадратичное значение, угол, частота, добротность. Будет записано количество раз стимуляции.
Анализ данных Статистический анализ в этом исследовании основан на программе SPSS версии 17. Категориальные данные будут проанализированы на частоту и процент. Непрерывные данные будут анализироваться по среднему значению и стандартному отклонению (SD). Непараметрическое исследование предпочтительнее, если размер выборки небольшой или распределение данных не соответствует нормальному распределению (определяемому критерием Колмогорова-Смирнова). Повторный дисперсионный анализ будет использоваться для определения эффективности перчаток Паркинсона в разное время в периодах наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Взрослые ≥ 18 лет.
- Пациенты с болезнью Паркинсона, диагностированной по критериям UKPDSBB, с преимущественно признаками тремора покоя, не поддающегося медикаментозному лечению.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты с сердечной аритмией, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и беременностью, а также те, у кого были судороги в анамнезе или у которых был риск развития судорог, например, те, у кого были очаговые поражения головного мозга, энцефалит и пациенты с инсультом.
- Пациенты с хирургией кисти в анамнезе и имплантированными винтами или проводами в области кисти, которые предполагалось разместить на поверхности ЭМГ или ЭМС, а также те пациенты, которым были имплантированы электрические устройства, такие как кардиостимулятор, генератор импульсов для глубокой стимуляции мозга и интратекально. баклофеновая помпа.
- Пациенты, которые не могут избежать приема лекарств, которые могут усиливать или ослаблять тремор, таких как антигистаминные препараты, бензодиазепины, запрещенные препараты и добавки с гормонами щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перчатка Паркинсона
Перчатка Паркинсона 14 дней использования с 4-кратным последующим наблюдением
|
Перчатка Паркинсона имела модуль для обнаружения тремора с помощью гироскопа/акселероскопа и подавления тремора рук в покое с помощью электростимуляции мышц.
|
|
Плацебо Компаратор: бутафорская перчатка
фиктивная перчатка (со светом и звуком) 14 дней использования с 4-кратным последующим наблюдением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих подавление тремора после использования перчаток Паркинсона
Временное ограничение: период наблюдения до 1 месяца
|
Определить подавление тремора после использования перчаток Паркинсона по шкале оценки тремора.
|
период наблюдения до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о боли или любых побочных эффектах от перчаток Паркинсона.
Временное ограничение: 14-дневный период использования перчаток Паркинсона и последующий 1-месячный период наблюдения
|
Определить безопасность перчаток Паркинсона
|
14-дневный период использования перчаток Паркинсона и последующий 1-месячный период наблюдения
|
|
Определить тяжесть боли, связанной с перчаткой Паркинсона.
Временное ограничение: 14-дневный период использования перчаток Паркинсона
|
Для определения выраженности боли по визуальной аналоговой шкале
|
14-дневный период использования перчаток Паркинсона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 005/58
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .