Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie rękawicy Parkinsona do wykrywania i tłumienia drżenia rąk

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University

Opracowanie rękawicy Parkinsona do wykrywania i tłumienia drżenia rąk w spoczynku wśród pacjentów z chorobą Parkinsona z przewagą drżenia i drżeniem nieuleczalnym medycznie

To badanie ma na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa rękawicy parkinsona, która łączyła 2 moduły wykrywania drżenia i tłumienia drżenia z elektryczną stymulacją mięśni do stosowania jako urządzenie do tłumienia drżenia spoczynkowego u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja

  1. Grupa docelowa: Tajlandzcy pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) z dominującym drżeniem spoczynkowym: 50 pacjentów
  2. Próbka populacji: Pacjenci leczeni w Klinice Kompleksowych Zaburzeń Ruchowych Chulalongkorn w King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Metody nauki w następujący sposób:

  • Wszystkim pacjentom z chorobą Parkinsona zostaną przekazane informacje na temat tego badania naukowego, a w przypadku każdego podmiotu wymagana będzie świadoma zgoda.
  • Wszyscy pacjenci z PD zostaną przesłuchani przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych lub przeszkolonego ankietera w celu uzyskania danych demograficznych i klinicznych.
  • Wszyscy pacjenci z chP zostaną zbadani pod kątem nasilenia choroby Parkinsona przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych zgodnie z Ujednoliconą Skalą Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), skalą Hoehna i Yahra oraz skalą oceny drżenia podczas „okresu włączenia” w celu określenia dodatkowego efektu rękawicy parkinsona i pozorowanej rękawicy do tłumienia drżenia
  • Wszyscy pacjenci z PD zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (25 osób z chorobą Parkinsona i 25 z pozorowaną rękawiczką) metodą randomizacji blokowej.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają rękawicę Parkinsona do użytku domowego przez 14 dni, wizyta kontrolna odbędzie się 4 razy, z raz dziennie telefonem od badaczy w celu sprawdzenia objawów poprawy i wszelkich zdarzeń niepożądanych, takich jak ból rejestrować i określać dotkliwość za pomocą wizualnej skali analogowej.

Zbieranie danych

  • Dane demograficzne i kliniczne: wiek, płeć, rozpoznanie kliniczne, skala oceny drżenia, ocena bólu w wizualnej skali analogowej, ocena ciężkości choroby Parkinsona dla każdego pacjenta zgodnie z ustaloną standardową skalą ocen.
  • Parametry drżenia z rękawicy Parkinsona zostaną zebrane na karcie SD jako 5 parametrów: wielkość szczytowa, RMS, kąt, częstotliwość, Q. Liczba czasów stymulacji zostanie zarejestrowana.

Analiza danych Analiza statystyczna w tym badaniu jest oparta na programie SPSS w wersji 17. Dane kategoryczne zostaną przeanalizowane pod kątem częstotliwości i wartości procentowych. Dane ciągłe będą analizowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego (SD). Preferowane byłoby badanie nieparametryczne, jeśli mała liczebność próby lub w przypadku rozkładu danych nie przedstawia rozkładu normalnego (określonego testem Kołmogorowa-Smirnowa). Powtórzona analiza ANOVA zostanie wykorzystana do określenia skuteczności rękawicy Parkinsona w różnicach czasów w okresach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dorośli ≥ 18 lat.

    • Pacjenci z chorobą Parkinsona rozpoznaną według kryteriów UKPDSBB z przewagą drżenia spoczynkowego niepoddającego się leczeniu zachowawczemu.
    • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby i ciążą w wywiadzie, a także pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub z ryzykiem napadów padaczkowych, na przykład pacjenci z ogniskowymi uszkodzeniami mózgu, zapaleniem mózgu i pacjenci z udarem mózgu.

    • Pacjenci z historią chirurgii ręki i wszczepionymi śrubami lub drutami w okolicy ręki, które miały na celu umieszczenie powierzchniowego EMG lub EMS, a także pacjenci, którym wszczepiono urządzenia elektryczne, takie jak rozrusznik serca, generator impulsów głębokiej stymulacji mózgu i dooponowe pompa baklofenowa.
    • Pacjenci, którzy nie mogą uniknąć leków, które mogą nasilać lub osłabiać drżenie, takich jak leki przeciwhistaminowe, benzodiazepiny, nielegalne narkotyki i suplementy hormonów tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rękawica Parkinsona
Rękawiczka Parkinsona 14 dni użytkowania z 4-krotną obserwacją
Urządzenie: Rękawica Parkinsona
Rękawica Parkinsona posiadała moduł wykrywania drżenia za pomocą żyroskopu/akceleroskopu i tłumienia spoczynkowego drżenia ręki za pomocą elektrycznej stymulacji mięśni
Komparator placebo: fałszywa rękawica
pozorowana rękawica (ze światłem i dźwiękiem) 14 dni stosowania z 4-krotną obserwacją
Urządzenie: fałszywa rękawica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy demonstrują tłumienie drżenia po użyciu rękawicy parkinsona
Ramy czasowe: okres obserwacji do 1 miesiąca
Aby określić tłumienie drżenia po użyciu rękawicy parkinsona za pomocą skali oceny drżenia
okres obserwacji do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników, którzy zgłaszają ból lub jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z rękawicą parkinsona
Ramy czasowe: 14-dniowe okresy używania rękawicy parkinsona i kolejny 1 miesięczny okres obserwacji
Aby określić bezpieczeństwo rękawicy parkinsona
14-dniowe okresy używania rękawicy parkinsona i kolejny 1 miesięczny okres obserwacji
Określ nasilenie bólu związanego z rękawicą parkinsona
Ramy czasowe: 14-dniowe okresy używania rękawicy parkinsona
Aby określić nasilenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
14-dniowe okresy używania rękawicy parkinsona

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005/58

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Rękawica Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj