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Entwicklung eines Parkinson-Handschuhs zur Erkennung und Unterdrückung von Handzittern

23. Februar 2015 aktualisiert von: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University

Entwicklung eines Parkinson-Handschuhs zur Erkennung und Unterdrückung von Handtremor in Ruhe bei Parkinson-Patienten mit vorherrschendem Tremor und medizinisch unheilbarem Tremor

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit von Parkinson-Handschuhen zu untersuchen, die 2 Module zur Tremorerkennung und Tremorunterdrückung mit elektrischer Muskelstimulation zur Verwendung als Gerät zur Unterdrückung des Ruhetremors bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kombinieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation

  1. Zielgruppe: Thailändische Parkinson-Patienten mit vorherrschendem Ruhetremor: 50 Patienten
  2. Bevölkerungsstichprobe: Patienten, die in der Chulalongkorn Comprehensive Movement Disorder Clinic am King Chulalongkorn Memorial Hospital behandelt werden.

Lernmethoden wie folgt:

  • Allen PD-Probanden werden die Informationen zu dieser Forschungsstudie zur Verfügung gestellt und für alle Probanden wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
  • Alle PD-Probanden werden von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen oder einem geschulten Interviewer zu ihren demografischen und klinischen Daten befragt.
  • Alle Parkinson-Patienten werden von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen auf den Schweregrad der Parkinson-Krankheit untersucht. Dabei werden die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), der Hoehn- und Yahr-Score und die Tremor-Bewertungsskala während der „On-Periode“ verwendet, um den zusätzlichen Effekt zu bestimmen von Parkinson-Handschuhen und Scheinhandschuhen zur Unterdrückung von Tremor
  • Alle PD-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt (25 Parkinson-Handschuhe und 25 Scheinhandschuhe) mit Block-Randomisierungsmethode.
  • Alle Patienten erhalten Parkinson-Handschuhe für den Heimgebrauch für 14 Tage. Der Termin zur Nachsorge wird viermal vereinbart, mit einem täglichen Anruf von Prüfärzten, um zu überprüfen, ob sich die Symptome und alle unerwünschten Ereignisse wie Schmerzen gebessert haben Der Schweregrad wird anhand der visuellen Analogskala erfasst und bestimmt.

Datensammlung

  • Demografische und klinische Daten: Alter, Geschlecht, klinische Diagnose, Bewertungsskala für Tremor, Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala, Schweregradbewertung der Parkinson-Krankheit für jeden Probanden gemäß der festgelegten Standardbewertungsskala.
  • Tremorparameter vom Parkinson-Handschuh werden auf der SD-Karte als 5 Parameter erfasst: Spitzenstärke, RMS, Winkel, Frequenz, Q. Die Anzahl der Stimulationszeiten wird aufgezeichnet.

Datenanalyse Die statistische Analyse in dieser Studie basiert auf dem SPSS-Programm Version 17. Kategoriale Daten werden auf Häufigkeit und Prozentsatz analysiert. Kontinuierliche Daten werden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) analysiert. Eine nichtparametrische Studie wäre vorzuziehen, wenn die Stichprobengröße klein ist oder die Datenverteilung nicht als Normalverteilung vorliegt (bestimmt durch den Kolmogorov-Smirnov-Test). Die wiederholte ANOVA wird verwendet, um die Wirksamkeit des Parkinson-Handschuhs in den unterschiedlichen Zeiten in den Nachbeobachtungszeiträumen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP
  • Telefonnummer: 022564630
  • E-Mail: rbh1@ucla.com

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
        • Kontakt:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • Telefonnummer: +662 256 4630
          • E-Mail: rbh1@ucla.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt.

    • Patienten mit Parkinson-Krankheit, diagnostiziert nach den UKPDSBB-Kriterien, mit überwiegendem Ruhetremor, der nicht medikamentös behandelt werden kann.
    • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Nierenversagen, Leberversagen und Schwangerschaft sowie Patienten, bei denen in der Vergangenheit Anfälle aufgetreten waren oder bei denen das Risiko bestand, dass sie zu Anfällen neigten, wie z. B. Patienten mit fokalen Hirnläsionen, Enzephalitis und Schlaganfallpatienten.

    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Handoperationen und implantierten Schrauben oder Drähten im Handbereich, die zur Platzierung eines oberflächlichen EMG oder EMS dienen sollen, sowie Patienten, denen elektrische Geräte wie Herzschrittmacher, Impulsgeneratoren für tiefe Hirnstimulation und intrathekale Geräte implantiert wurden Baclofen-Pumpe.
    • Patienten, die nicht auf Medikamente verzichten können, die den Tremor verstärken oder abschwächen können, wie z. B. Antihistaminika, Benzodiazepine, illegale Drogen und Schilddrüsenhormonpräparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parkinson-Handschuh
Parkinson-Handschuh 14-tägige Anwendung mit 4-maliger Nachkontrolle
Gerät: Parkinson-Handschuh
Der Parkinson-Handschuh verfügte über ein Modul zur Erkennung von Tremor durch Gyroskop/Beschleunigungsmikroskop und zur Unterdrückung des Ruhetremors der Hand durch elektrische Muskelstimulation
Placebo-Komparator: Scheinhandschuh
Scheinhandschuh (mit Licht und Ton) 14-tägiger Gebrauch mit 4-maliger Nachkontrolle
Gerät: Scheinhandschuh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Tremorunterdrückung nach Verwendung des Parkinson-Handschuhs demonstrieren
Zeitfenster: bis zu 1 Monat Nachbeobachtungszeit
Zur Bestimmung der Tremorunterdrückung nach Verwendung des Parkinson-Handschuhs anhand der Tremor-Bewertungsskala
bis zu 1 Monat Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über Schmerzen oder unerwünschte Ereignisse durch den Parkinson-Handschuh berichten
Zeitfenster: 14-tägige Verwendung von Parkinson-Handschuhen und anschließende 1-monatige Nachbeobachtungszeit
Um die Sicherheit von Parkinson-Handschuhen zu bestimmen
14-tägige Verwendung von Parkinson-Handschuhen und anschließende 1-monatige Nachbeobachtungszeit
Bestimmen Sie die Schwere der Schmerzen im Zusammenhang mit dem Parkinson-Handschuh
Zeitfenster: 14-tägige Verwendung von Parkinson-Handschuhen
Bestimmung der Schwere des Schmerzes anhand einer visuellen Analogskala
14-tägige Verwendung von Parkinson-Handschuhen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005/58

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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