用于检测和抑制手颤的帕金森氏手套的开发
2015年2月23日 更新者:Roongroj Bhidayasiri、Chulalongkorn University
帕金森氏手套的开发,用于检测和抑制震颤为主的帕金森氏病难治性震颤患者的静息手震颤
本研究旨在研究将震颤检测和震颤抑制 2 模块与肌肉电刺激相结合的帕金森氏手套用作帕金森病患者静息震颤抑制装置的可行性和安全性
研究概览
详细说明
研究人群
- 目标:以静止性震颤为主的泰国帕金森病 (PD) 患者:50 名患者
- 人群样本:在朱拉隆功国王纪念医院的朱拉隆功综合运动障碍诊所接受治疗的患者。
研究方法如下:
- 将向所有 PD 受试者提供有关本研究的信息,并征求每个受试者的知情同意。
- 所有 PD 受试者将接受运动障碍专家或训练有素的采访者的人口统计和临床数据采访。
- 所有 PD 患者将由运动障碍专家根据统一帕金森病评定量表 (UPDRS)、Hoehn 和 Yahr 评分以及“开启期间”的震颤评定量表检查帕金森病的严重程度,以确定附加效果用于抑制震颤的帕金森氏手套和假手套
- 所有 PD 患者将采用块随机化方法随机分配到 2 组(25 只帕金森氏手套和 25 只假手套)。
- 所有患者将获得帕金森氏手套用于家庭使用 14 天,随访预约将进行 4 次,研究者每天电话一次,以检查症状是否改善以及所有不良事件,如疼痛将记录并通过视觉模拟量表确定其严重程度。
数据采集
- 人口统计学和临床数据:年龄、性别、临床诊断、震颤评定量表、视觉模拟量表的疼痛评分、根据建立的标准评定量表对每个受试者的帕金森病严重程度评分。
- 帕金森氏手套的震颤参数将被收集在 SD 卡中作为 5 个参数:峰值幅度、RMS、角度、频率、Q。将记录刺激次数。
数据分析 本研究中的统计分析基于 SPSS 程序版本 17。将分析分类数据的频率和百分比。 连续数据将通过平均值和标准偏差 (SD) 进行分析。 如果样本量小或数据分布不呈正态分布(由 Kolmogorov-Smirnov 检验确定),则首选非参数研究。 重复的方差分析将用于确定帕金森氏手套在随访期间不同时间的功效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bangkok
-
Pathumwan、Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
• ≥ 18 岁的成年人。
- 根据UKPDSBB诊断标准诊断的帕金森病患者,以静息性震颤为主要特征,药物难以治疗。
- 知情同意
排除标准:
有心律失常、肾功能衰竭、肝功能衰竭和妊娠病史的患者,以及有癫痫发作史或有癫痫发作倾向的患者,如脑局灶性病变、脑炎和中风患者。
- 有手部手术史且手部植入螺钉或金属丝需放置表面EMG或EMS的患者,以及植入心脏起搏器、深部脑刺激脉冲发生器、鞘内注射等电气设备的患者巴氯芬泵。
- 无法避免可能增强或减弱震颤的药物的患者,例如抗组胺药、苯二氮卓类药物、违禁药物和甲状腺激素补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:帕金森手套
帕金森手套 14 天使用 4 次随访
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帕金森氏手套具有用于通过陀螺仪/加速度计检测震颤和通过电肌肉刺激抑制静止手震颤的模块
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安慰剂比较:假手套
假手套(带灯光和声音)使用 14 天,随访 4 次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用帕金森氏手套后表现出震颤抑制的参与者人数
大体时间:长达 1 个月的跟进期
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用震颤评定量表判断帕金森手套使用后的震颤抑制
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长达 1 个月的跟进期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告因帕金森氏手套引起疼痛或任何不良事件的参与者人数
大体时间:使用帕金森氏手套 14 天及随后 1 个月的随访期
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确定帕金森手套的安全性
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使用帕金森氏手套 14 天及随后 1 个月的随访期
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确定与帕金森氏手套相关的疼痛严重程度
大体时间:帕金森氏手套使用14天
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通过视觉模拟量表确定疼痛的严重程度
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帕金森氏手套使用14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月23日
首次发布 (估计)
2015年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月23日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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