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Sviluppo del guanto di Parkinson per il rilevamento e la soppressione del tremore alle mani

23 febbraio 2015 aggiornato da: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University

Sviluppo del guanto di Parkinson per il rilevamento e la soppressione del tremore alle mani a riposo tra i pazienti con malattia di Parkinson predominante nel tremore con tremore intrattabile dal punto di vista medico

Questo studio ha lo scopo di studiare la fattibilità e la sicurezza del guanto di Parkinson che combina 2 moduli di rilevamento del tremore e soppressione del tremore con la stimolazione muscolare elettrica per l'utilizzo come dispositivo per la soppressione del tremore a riposo nei pazienti con malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione di studio

  1. Target: Pazienti tailandesi con malattia di Parkinson (MdP) con tremore a riposo predominante: 50 pazienti
  2. Campione di popolazione: pazienti che stanno ricevendo il trattamento presso la Chulalongkorn Comprehensive Movement Disorder Clinic presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Metodi di studio come segue:

  • A tutti i soggetti con PD verranno fornite le informazioni su questo studio di ricerca e verrà richiesto il consenso informato per ogni soggetto.
  • Tutti i soggetti con PD saranno intervistati da uno specialista in disturbi del movimento o da un intervistatore qualificato per i loro dati demografici e clinici.
  • Tutti i pazienti con PD saranno esaminati per la gravità della malattia di Parkinson da uno specialista dei disturbi del movimento secondo la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS), il punteggio di Hoehn e Yahr e la scala di valutazione del tremore durante il "periodo attivo" al fine di determinare l'effetto aggiuntivo del guanto di parkinson e del finto guanto per la soppressione del tremore
  • Tutti i pazienti con PD saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi (25 guanto di Parkinson e 25 guanto fittizio) con metodo di randomizzazione a blocchi.
  • Tutti i pazienti riceveranno il guanto di Parkinson per uso domiciliare per 14 giorni, l'appuntamento per il follow-up verrà effettuato per 4 volte, con una telefonata giornaliera da parte degli investigatori per verificare il miglioramento dei sintomi e tutti gli eventi avversi come il dolore essere registrato e determinato la gravità dalla scala analogica visiva.

Raccolta dati

  • Dati demografici e clinici: età, sesso, diagnosi clinica, scala di valutazione del tremore, punteggio del dolore mediante scala analogica visiva, punteggio di gravità della malattia di Parkinson per ciascun soggetto secondo la scala di valutazione standard stabilita.
  • I parametri del tremore del guanto di Parkinson saranno raccolti nella scheda SD come 5 parametri: grandezza del picco, RMS, angolo, frequenza, Q. Verrà registrato il numero di tempi di stimolazione.

Analisi dei dati L'analisi statistica in questo studio si basa sulla versione 17 del programma SPSS. I dati categorici saranno analizzati per frequenza e percentuale. I dati continui saranno analizzati mediante media e deviazione standard (DS). Lo studio non parametrico sarebbe preferito se la piccola dimensione del campione o in caso di distribuzione dei dati non si presenta come distribuzione normale (determinata dal test di Kolmogorov-Smirnov). L'ANOVA ripetuta verrà utilizzata per determinare l'efficacia del guanto di parkinson nella differenza di tempi nei periodi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Adulti ≥ 18 anni.

    • Pazienti con malattia di Parkinson diagnosticata secondo i criteri UKPDSBB con caratteristica prevalentemente di tremore a riposo che intrattabile al trattamento medico.
    • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di aritmia cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica e gravidanza, nonché coloro che avevano una storia di convulsioni o avevano il rischio di convulsioni, come quelli che avevano lesioni cerebrali focali, encefalite e pazienti con ictus.

    • Pazienti con una storia di chirurgia della mano e viti o fili impiantati nell'area della mano che dovrebbero posizionare un EMG o EMS di superficie, nonché quei pazienti a cui sono stati impiantati dispositivi elettrici come pacemaker cardiaco, generatore di impulsi di stimolazione cerebrale profonda e intratecale pompa al baclofene.
    • Pazienti che non possono evitare i farmaci che possono potenziare o attenuare il tremore come antistaminici, benzodiazepine, droghe illecite e integratori di ormoni tiroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanto di Parkinson
Guanto di Parkinson 14 giorni di utilizzo con 4 follow-up
Dispositivo: Guanto di Parkinson
Il guanto di Parkinson aveva un modulo per il rilevamento del tremore tramite giroscopio/accelerscopio e soppressione del tremore della mano a riposo con stimolazione muscolare elettrica
Comparatore placebo: guanto finto
guanto finto (con luce e suono) 14 giorni di utilizzo con 4 volte di follow-up
Dispositivo: guanto finto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che dimostrano la soppressione del tremore dopo l'uso del guanto di parkinson
Lasso di tempo: periodo di follow-up fino a 1 mese
Per determinare la soppressione del tremore dopo l'uso del guanto di parkinson mediante la scala di valutazione del tremore
periodo di follow-up fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano dolore o eventi avversi dal guanto di parkinson
Lasso di tempo: Periodi di 14 giorni di utilizzo del guanto di Parkinson e nel successivo periodo di follow-up di 1 mese
Per determinare la sicurezza del guanto di Parkinson
Periodi di 14 giorni di utilizzo del guanto di Parkinson e nel successivo periodo di follow-up di 1 mese
Determina la gravità del dolore correlato al guanto di parkinson
Lasso di tempo: Periodi di 14 giorni di utilizzo del guanto di Parkinson
Per determinare la gravità del dolore mediante scala analogica visiva
Periodi di 14 giorni di utilizzo del guanto di Parkinson

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005/58

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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