Desarrollo del guante de Parkinson para la detección y supresión del temblor de manos
23 de febrero de 2015 actualizado por: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University
Desarrollo de un guante de Parkinson para la detección y supresión del temblor de manos en reposo entre los pacientes con enfermedad de Parkinson con temblor predominante y temblor médicamente intratable
Este estudio tiene como objetivo estudiar la viabilidad y seguridad del guante de parkinson que combina 2 módulos de detección y supresión de temblores con estimulación muscular eléctrica para usar como dispositivo para la supresión de temblores en reposo en pacientes con enfermedad de parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio
- Objetivo: Pacientes tailandeses con enfermedad de Parkinson (EP) con temblor de reposo predominante: 50 pacientes
- Muestra de población: Pacientes que reciben su tratamiento en la Clínica Integral de Trastornos del Movimiento de Chulalongkorn en el King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Métodos de estudio de la siguiente manera:
- A todos los sujetos de PD se les proporcionará la información sobre este estudio de investigación y se solicitará el consentimiento informado para todos los sujetos.
- Todos los sujetos con EP serán entrevistados por un especialista en trastornos del movimiento o un entrevistador capacitado para conocer sus datos demográficos y clínicos.
- Un especialista en trastornos del movimiento examinará a todos los pacientes con EP para determinar la gravedad de la enfermedad de Parkinson de acuerdo con la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), la puntuación de Hoehn y Yahr y la escala de calificación de temblores durante el "período activo" para determinar el efecto adicional. de guante de parkinson y guante simulado para la supresión del temblor
- Todos los pacientes con EP se asignarán al azar en 2 grupos (25 guantes de Parkinson y 25 guantes falsos) con un método de aleatorización en bloques.
- Todos los pacientes recibirán guantes de Parkinson para uso en el hogar durante 14 días, la cita para el seguimiento se realizará 4 veces, con una llamada telefónica diaria de los investigadores para verificar la mejora de los síntomas y todos los eventos adversos, como el dolor. ser registrado y determinado su severidad por la escala análoga visual.
Recopilación de datos
- Datos demográficos y clínicos: edad, sexo, diagnóstico clínico, escala de calificación de temblores, puntaje de dolor por escala analógica visual, puntaje de gravedad de la enfermedad de Parkinson para cada sujeto de acuerdo con la escala de calificación estándar establecida.
- Los parámetros de temblor del guante de Parkinson se recopilarán en la tarjeta SD como 5 parámetros: Magnitud máxima, RMS, Ángulo, Frecuencia, Q. Se registrará el número de tiempos de estimulación.
Análisis de datos El análisis estadístico de este estudio se basa en la versión 17 del programa SPSS. Los datos categóricos se analizarán por frecuencia y porcentaje. Los datos continuos se analizarán por media y desviación estándar (DE). Se preferiría el estudio no paramétrico si el tamaño de la muestra es pequeño o si la distribución de los datos no presenta una distribución normal (determinada por la prueba de Kolmogorov-Smirnov). El ANOVA repetido se utilizará para determinar la eficacia del guante de parkinson en los tiempos de diferencia en los períodos de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos ≥ 18 años.
- Pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticada de acuerdo con los criterios UKPDSBB con una característica predominante de temblor de reposo intratable al tratamiento médico.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y embarazo, así como aquellos que tenían antecedentes de convulsiones o tenían riesgo de sufrir convulsiones, como aquellos que tenían lesiones cerebrales focales, encefalitis y pacientes con accidente cerebrovascular.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de la mano y tornillos o alambres implantados en el área de la mano que suponía colocar un EMG o EMS de superficie, así como aquellos pacientes a los que se les implantaron dispositivos eléctricos como marcapasos cardíaco, generador de pulsos de estimulación cerebral profunda e intratecal. bomba de baclofeno
- Pacientes que no pueden evitar la medicación que puede potenciar o atenuar el temblor, como los antihistamínicos, las benzodiazepinas, las drogas ilícitas y los suplementos de hormona tiroidea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Guante de parkinson
Guante de Parkinson 14 días de uso con 4 veces de seguimiento
|
El guante de Parkinson tenía un módulo para la detección del temblor por giroscopio/aceleroscopio y supresión del temblor de la mano en reposo con estimulación muscular eléctrica.
|
|
Comparador de placebos: guante falso
Guante simulado (con luz y sonido) 14 días de uso con 4 veces de seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que demuestran la supresión del temblor después de usar el guante de parkinson
Periodo de tiempo: período de seguimiento de hasta 1 mes
|
Para determinar la supresión del temblor después de usar el guante de parkinson mediante la escala de calificación del temblor
|
período de seguimiento de hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que informan dolor o cualquier evento adverso del guante de parkinson
Periodo de tiempo: Períodos de 14 días de uso del guante de parkinson y en el período de seguimiento posterior de 1 mes
|
Para determinar la seguridad del guante de parkinson
|
Períodos de 14 días de uso del guante de parkinson y en el período de seguimiento posterior de 1 mes
|
|
Determinar la severidad del dolor relacionado con el guante de parkinson
Periodo de tiempo: Períodos de 14 días de uso del guante de parkinson
|
Para determinar la severidad del dolor por escala análoga visual
|
Períodos de 14 días de uso del guante de parkinson
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- 005/58
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .