HM2014-26 DT2219 再発または難治性の B 系統白血病またはリンパ腫
2019年12月27日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
HM2014-26 DT2219 再発性または難治性 CD19 (+) および/または CD 22 (+) B 系統白血病またはリンパ腫の治療のための免疫毒素
これは、再発または難治性の CD19 (+) および/または CD 22 (+) B 系統白血病およびリンパ腫の治療のための DT2219 の第 I/II 相試験です。
この試験は 2 つのフェーズで構成されています。フェーズ I の用量/スケジュール設定コンポーネントでは、前のフェーズ I 試験で特定された最大耐量を使用しますが、より多くの投与回数と、安全性を確認し、フェーズIで特定された用量を使用した、疾患による活動レベルの予備決定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -B細胞系白血病またはB細胞非ホジキンリンパ腫の組織学的検証、およびフローサイトメトリーまたは骨髄吸引液の免疫組織化学によるCD19および/またはCD22の存在を伴う再発/難治性疾患の証拠、末梢血またはリンパ節/腫瘍生検
- 従来の治療法および優先度の高い他の治療法で効果が得られなかった再発難治性疾患
- Karnofsky Performance status が 60% 以上、または 16 歳未満の場合は Lansky Play Score が 60 以上 (付録 II)
- 前治療の影響から回復
- 末梢芽球数が 50 x 10^9/L 未満
- -治療開始から14日以内（心臓および肺の場合は30日）の適切な臓器機能
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究の過程で効果的な避妊法を実践するようにアドバイスされ、同意されるべきです
- 18歳未満の参加者のための適切な親/保護者の同意とマイナー情報シートを伴う自発的な書面による同意
除外基準:
- 白血病または感染性肺実質疾患の存在
- -活動性CNS白血病の存在
- -制御されていない全身感染症の存在
- 文書化された制御不能な発作障害 - 投薬で制御された発作障害
- 活動性神経障害 - 末梢神経障害だけでは患者は除外されません
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎（PCRで検出可能なウイルス）
- 文書化されたペニシリンまたはセファロスポリンアレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DT2219ARL
組換え二重特異性抗体標的毒素。
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1、3、5、8 日目、15、17、19、22 日目に割り当てられた用量で DT2219ARL を IV 投与します。DT2219ARL を最大 2 コース追加して、疾患の進行および/または許容できない毒性が発現するまで投与することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: 最初のサイクルでの DT2219 に起因する DLT の発生率
時間枠：1日目～29日目
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用量制限毒性 (DLT) は、最初の治療サイクルの DT2219 の最後の投与から 7 日後までの研究の 1 日目から発生する以下の有害事象のいずれかとして定義され、原発性悪性腫瘍または併発疾患に明確に起因するものではありません。
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1日目～29日目
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フェーズ II: 全体的な疾患の反応
時間枠：29日目
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奏効は、完全奏効、部分奏効、および安定した疾患として定義されます。 完全奏効は、治療に反応してがんのすべての徴候が消失することと定義されます。 これは必ずしもがんが治癒したことを意味するわけではありません。 部分奏効は、治療に反応して、腫瘍のサイズが減少すること、または体内のがんの範囲が縮小することと定義されます。 安定した疾患は、程度または重症度が減少も増加もしていない癌として定義されます。 |
29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年
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無病生存
時間枠：1年
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1年
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：29日目
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重大な有害事象は、次の結果のいずれかをもたらす有害事象として定義されます。
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29日目
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フェーズ II : 奏功期間
時間枠：1年
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反応期間は、完全寛解（CR）または部分反応（PR）を達成した患者の試験日から最良反応日までの期間として計算されました。
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1年
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再発/進行までの時間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veronika Bachanova, MD, PhD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月21日
一次修了 (実際)
2018年4月8日
研究の完了 (実際)
2018年4月8日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月27日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。