Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HM2014-26 DT2219 dla nawracającej lub opornej na leczenie białaczki lub chłoniaka linii B

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2014-26 DT2219 Immunotoksyna do leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie białaczki lub chłoniaka CD19 (+) i/lub CD 22 (+) linii B

Jest to badanie fazy I/II DT2219 w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie białaczki i chłoniaka CD19 (+) i/lub CD 22 (+). Badanie składa się z dwóch faz - części I fazy polegającej na ustaleniu dawki/schematu z wykorzystaniem maksymalnej tolerowanej dawki określonej podczas poprzedniego badania I fazy, ale z większą liczbą dawek oraz dwuetapowej części fazy II, której celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i dokonanie wstępne określenie poziomu aktywności według choroby przy użyciu dawki zidentyfikowanej w fazie I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weryfikacja histologiczna białaczki B-komórkowej lub chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego i dowód nawrotu/oporności choroby z obecnością CD19 i/lub CD22 za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii aspiratu szpiku kostnego, krwi obwodowej lub biopsji węzła/guza
  • Nawracająca choroba oporna na leczenie, która zakończyła się niepowodzeniem konwencjonalnej terapii i innych terapii o wyższym priorytecie
  • Karnofsky Status sprawności ≥ 60% lub, jeśli ma mniej niż 16 lat, Lansky Play Score ≥ 60 (załącznik II)
  • Wyleczony ze skutków wcześniejszej terapii
  • Liczba wybuchów obwodowych poniżej 50 x 10^9/L
  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni (30 dni w przypadku serca i płuc) od rozpoczęcia leczenia
  • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom należy doradzić i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie studiów
  • Dobrowolna pisemna zgoda wraz z odpowiednią zgodą rodzica/opiekuna prawnego oraz karta informacyjna dla niepełnoletnich uczestników poniżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność białaczki lub zakaźnej choroby miąższu płuc
  • Obecność czynnej białaczki OUN
  • Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej infekcji ogólnoustrojowej
  • Udokumentowane niekontrolowane zaburzenie napadowe – zaburzenie napadowe kontrolowane lekami
  • Czynna choroba neurologiczna – sama neuropatia obwodowa nie wyklucza pacjenta
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (wirus wykrywalny metodą PCR)
  • Udokumentowana alergia na penicylinę lub cefalosporynę
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DT2219ARL
Rekombinowana dwuswoista toksyna ukierunkowana na przeciwciała.
Biologiczny: DT2219ARL
DT2219ARL w przypisanej dawce dożylnej w dniach 1, 3, 5, 8 oraz w dniach 15, 17, 19 i 22. Można podać maksymalnie 2 dodatkowe cykle DT2219ARL aż do progresji choroby i/lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Występowanie dowolnego DLT przypisanego DT2219 w pierwszym cyklu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 29

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest zdefiniowana jako dowolne z poniższych zdarzeń niepożądanych występujących od dnia badania 1 do 7 dni po ostatniej dawce DT2219 w pierwszym cyklu leczenia i nie przypisane wyraźnie do pierwotnego nowotworu złośliwego lub choroby współistniejącej:

  • jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 5
  • jakakolwiek neutropenia lub małopłytkowość 4. stopnia trwająca dłużej niż 7 dni
  • jakakolwiek małopłytkowość 3. stopnia z krwawieniem
  • jakiekolwiek niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia 4 podczas infuzji DT2219
  • każde niehematologiczne zdarzenie niepożądane 3. stopnia występujące po zakończeniu infuzji DT2219
Dzień 1 - Dzień 29
Faza ll: Ogólna odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: Dzień 29

Odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów raka w odpowiedzi na leczenie. Nie zawsze oznacza to, że rak został wyleczony.

Częściową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie rozmiaru guza lub zasięgu raka w organizmie w odpowiedzi na leczenie.

Choroba stabilna jest zdefiniowana jako rak, który ani nie zmniejsza się, ani nie zwiększa się pod względem zasięgu lub ciężkości.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 29

Poważne Zdarzenie Niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków:

  • Śmierć
  • Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu
  • Hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Trwała lub znacząca niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych
  • Wrodzona anomalia/wada wrodzona.
  • Ważne wydarzenie medyczne
Dzień 29
Faza II: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania odpowiedzi obliczono jako czas między datą rozpoczęcia badania a datą uzyskania najlepszej odpowiedzi dla pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
1 rok
Czas na nawrót/postęp
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014LS093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna na leczenie białaczka linii B

Badania kliniczne na DT2219ARL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj