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HM2014-26 DT2219 für rezidivierte oder refraktäre Leukämie oder Lymphom der B-Linie

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2014-26 DT2219 Immunotoxin zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem CD19 (+) und/oder CD 22 (+) B-Linien-Leukämie oder -Lymphom

Dies ist eine Phase-I/II-Studie mit DT2219 zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer CD19 (+)- und/oder CD 22 (+)-B-Linien-Leukämie und -Lymphom. Die Studie besteht aus zwei Phasen – einer Phase-I-Dosis-/Planfindungskomponente unter Verwendung der maximal verträglichen Dosis, die während der vorherigen Phase-I-Studie identifiziert wurde, jedoch mit einer höheren Anzahl von Dosen, und einer zweistufigen Phase-II-Verlängerungskomponente, um die Sicherheit zu bestätigen und eine vorläufige Bestimmung des Aktivitätsniveaus nach Krankheit anhand der in Phase I identifizierten Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Verifizierung einer B-Zell-Leukämie oder eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms und Nachweis einer rezidivierenden/refraktären Erkrankung mit Vorhandensein von CD19 und/oder CD22 durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie von Knochenmarkaspirat, peripherem Blut oder Knoten-/Tumorbiopsie
  • Rezidivierende refraktäre Erkrankung, bei der die konventionelle Therapie und andere Therapien mit höherer Priorität fehlgeschlagen sind
  • Karnofsky Performance Status von ≥ 60 % oder, falls jünger als 16 Jahre, Lansky Play Score von ≥ 60 (Anhang II)
  • Von den Wirkungen der vorherigen Therapie erholt
  • Anzahl der peripheren Explosionen unter 50 x 10^9/l
  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen (30 Tage für Herz und Lunge) nach Behandlungsbeginn
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollen während des Studiums darauf hingewiesen werden und sich bereit erklären, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung mit entsprechender Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Informationsblatt für Minderjährige für Teilnehmer < 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer leukämischen oder infektiösen Lungenparenchymerkrankung
  • Vorhandensein einer aktiven ZNS-Leukämie
  • Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Infektion
  • Dokumentierte unkontrollierte Anfallsleiden – eine mit Medikamenten kontrollierte Anfallsleiden
  • Aktive neurologische Störung – periphere Neuropathie allein schließt einen Patienten nicht aus
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C (Virus nachweisbar durch PCR)
  • Dokumentierte Penicillin- oder Cephalosporinallergien
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DT2219ARL
Ein rekombinantes, auf bispezifische Antikörper gerichtetes Toxin.
Biologisch: DT2219ARL
DT2219ARL in der zugewiesenen Dosis IV an Tag 1, 3, 5, 8 und Tag 15, 17, 19 und 22. Bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder inakzeptabler Toxizität können bis zu 2 zusätzliche Zyklen mit DT2219ARL gegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Auftreten jeglicher DLT, die DT2219 im ersten Zyklus zugeschrieben wird
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29

Die dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse, das vom Studientag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis von DT2219 des 1. Behandlungszyklus auftritt und nicht eindeutig der primären Malignität oder interkurrenten Erkrankung zugeordnet werden kann:

  • jedes unerwünschte Ereignis vom Grad 5
  • jede Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 4, die länger als 7 Tage andauert
  • jede Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen
  • jedes nicht-hämatologische unerwünschte Ereignis Grad 4 während der DT2219-Infusion
  • jedes nicht-hämatologische unerwünschte Ereignis Grad 3, das nach Abschluss der DT2219-Infusion auftritt
Tag 1 - Tag 29
Phase II: Gesamtantwort auf die Krankheit
Zeitfenster: Tag 29

Das Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen und stabile Erkrankung. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs als Reaktion auf die Behandlung. Dies bedeutet nicht immer, dass der Krebs geheilt ist.

Partielles Ansprechen ist definiert als Abnahme der Größe eines Tumors oder des Ausmaßes von Krebs im Körper als Reaktion auf die Behandlung.

Stabile Erkrankung ist definiert als Krebs, der in Umfang oder Schweregrad weder abnimmt noch zunimmt.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 29

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt:

  • Tod
  • Ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • Eine anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen
  • Eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
  • Wichtiges medizinisches Ereignis
Tag 29
Phase II: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer des Ansprechens wurde als Dauer zwischen dem Studienbeginn und dem Datum des besten Ansprechens für die Patienten berechnet, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichten.
1 Jahr
Zeit bis zum Rückfall/Progression
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014LS093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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