Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HM2014-26 DT2219 for residiverende eller refraktær B-linjeleukemi eller lymfom

27. desember 2019 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2014-26 DT2219 Immunotoksin for behandling av residiverende eller refraktær CD19 (+) og/eller CD 22 (+) B-linje leukemi eller lymfom

Dette er en fase I/II-studie av DT2219 for behandling av residiverende eller refraktær CD19 (+) og/eller CD 22 (+) B-linjeleukemi og lymfom. Studien består av to faser - en fase I-dose-/skjemafinnende komponent som bruker den maksimalt tolererte dosen identifisert under forrige fase I-studie, men med et høyere antall doser og en to-trinns fase II-forlengelseskomponent for å bekrefte sikkerheten og lage en foreløpig bestemmelse av aktivitetsnivået etter sykdom ved bruk av dosen identifisert i fase I.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisering av B-celle-avstamningsleukemi eller B-celle non-Hodgkin lymfom og tegn på tilbakefall/refraktær sykdom med tilstedeværelse av CD19 og/eller CD22 ved flowcytometri eller immunhistokjemi av benmargsaspirat, perifert blod eller node/tumorbiopsi
  • Tilbakefallende ildfast sykdom som har sviktet konvensjonell terapi og andre terapier med høyere prioritet
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 60 % eller, hvis under 16 år, Lansky Play Score på ≥ 60 (vedlegg II)
  • Gjenopprettet etter effekter av tidligere behandling
  • Antall perifere eksplosjoner under 50 x 10^9/L
  • Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager (30 dager for hjerte og lunge) etter behandlingsstart
  • Kvinner i fertil alder og menn bør rådes til og samtykke i å praktisere effektive prevensjonsmetoder i løpet av studiet
  • Frivillig skriftlig samtykke med samtykke fra foreldre/foresatte og mindre informasjonsark for deltakere < 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av leukemi eller smittsom lungeparenkymsykdom
  • Tilstedeværelse av aktiv CNS leukemi
  • Tilstedeværelse av enhver ukontrollert systemisk infeksjon
  • Dokumentert ukontrollert anfallsforstyrrelse- en anfallslidelse kontrollert med medisiner
  • Aktiv nevrologisk lidelse - perifer nevropati alene utelukker ikke en pasient
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C (virus kan påvises ved PCR)
  • Dokumentert penicillin- eller cefalosporinallergi
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DT2219ARL
Et rekombinant bispesifikt antistoff-målrettet toksin.
Biologisk: DT2219ARL
DT2219ARL ved tildelt dose IV på dag 1, 3, 5, 8 og dag 15, 17, 19 og 22. Opptil 2 ekstra kurer med DT2219ARL kan gis inntil sykdomsprogresjon og/eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Forekomst av DLT tilskrevet DT2219 i første syklus
Tidsramme: Dag 1 – dag 29

Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som noen av følgende bivirkninger som oppstår fra studiedag 1 til og med 7 dager etter siste dose av DT2219 i den første behandlingssyklusen, og som ikke tydelig kan tilskrives den primære maligniteten eller interkurrent sykdom:

  • enhver uønsket hendelse av grad 5
  • grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni som varer mer enn 7 dager
  • enhver grad 3 trombocytopeni med blødning
  • enhver grad 4 ikke-hematologisk bivirkning under DT2219-infusjon
  • enhver ikke-hematologisk uønsket grad 3 som oppstår etter fullført DT2219-infusjon
Dag 1 – dag 29
Fase II: Samlet sykdomsrespons
Tidsramme: Dag 29

Respons er definert som fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom. Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle tegn på kreft som respons på behandling. Dette betyr ikke alltid at kreften har blitt helbredet.

Delvis respons er definert som en reduksjon i størrelsen på en svulst, eller i omfanget av kreft i kroppen, som respons på behandling.

Stabil sykdom er definert som kreft som verken avtar eller øker i omfang eller alvorlighetsgrad.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 29

En alvorlig bivirkning er definert som en uønsket hendelse som resulterer i ett av følgende utfall:

  • Død
  • En livstruende bivirkning
  • Innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • En vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner
  • En medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Viktig medisinsk hendelse
Dag 29
Fase II: Varighet av respons
Tidsramme: 1 år
Varighet av respons ble beregnet som varighet mellom studiedato og beste responsdato for de pasientene som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis respons (PR)
1 år
Tid til tilbakefall/progresjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014LS093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær B-Lineage Leukemi

Kliniske studier på DT2219ARL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere