HM2014-26 DT2219 kiújult vagy refrakter B-vonalú leukémia vagy limfóma kezelésére
2019. december 27. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
HM2014-26 DT2219 Immuntoxin visszaeső vagy refrakter CD19 (+) és/vagy CD 22 (+) B-vonalú leukémia vagy limfóma kezelésére
Ez a DT2219 I/II fázisú vizsgálata a visszaeső vagy refrakter CD19 (+) és/vagy CD 22 (+) B-vonalú leukémia és limfóma kezelésére.
A vizsgálat két fázisból áll: egy I. fázisú dózis/ütemezési komponens, amely az előző I. fázisú vizsgálat során azonosított maximális tolerálható dózist használja, de több adagot tartalmaz, valamint egy kétlépcsős, II. fázisú kiterjesztési komponens a biztonság megerősítése és a az aktivitási szint előzetes meghatározása betegségenként az I. fázisban meghatározott dózis felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A B-sejtvonalú leukémia vagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma szövettani igazolása és a visszaesés/refrakter betegség bizonyítéka CD19 és/vagy CD22 jelenlétében csontvelő-aspirátum, perifériás vér vagy csomópont/tumor biopszia áramlási citometriájával vagy immunhisztokémiájával
- Relapszusos, refrakter betegség, amely sikertelen volt a hagyományos terápiával és más magasabb prioritású terápiákkal
- Karnofsky teljesítménystátusz ≥ 60%, vagy ha 16 évesnél fiatalabb, Lansky Play Score ≥ 60 (II. függelék)
- A korábbi terápia hatásaiból felépült
- Perifériás robbanásszám 50 x 10^9/l alatt
- Megfelelő szervműködés a kezelés megkezdését követő 14 napon belül (szív- és tüdő esetén 30 napon belül).
- A fogamzóképes nőket és a férfiakat tájékoztatni kell, és bele kell egyezni, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a vizsgálat során.
- Önkéntes írásos hozzájárulás megfelelő szülő/gondviselő beleegyezésével és kiskorú tájékoztató 18 év alatti résztvevők számára
Kizárási kritériumok:
- Leukémiás vagy fertőző tüdőparenchymás betegség jelenléte
- Aktív központi idegrendszeri leukémia jelenléte
- Bármilyen ellenőrizetlen szisztémás fertőzés jelenléte
- Dokumentált ellenőrizetlen rohamzavar – gyógyszeres kezeléssel kontrollált rohamzavar
- Aktív neurológiai rendellenesség – a perifériás neuropátia önmagában nem zárja ki a beteget
- Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C (PCR-rel kimutatható vírus)
- Dokumentált penicillin vagy cefalosporin allergia
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DT2219ARL
Rekombináns bispecifikus antitest-célzott toxin.
|
DT2219ARL a kijelölt IV. dózisban az 1., 3., 5., 8. és a 15., 17., 19. és 22. napon. Legfeljebb 2 további DT2219ARL-kúra adható a betegség progressziójáig és/vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: A DT2219-nek tulajdonított DLT előfordulása az első ciklusban
Időkeret: 1. nap – 29. nap
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) az alábbi nemkívánatos események bármelyike, amely az 1. kezelési ciklus DT2219 utolsó adagját követő 1. naptól 7. napig fordul elő, és nem egyértelműen az elsődleges rosszindulatú daganatnak vagy az interkurrens betegségnek tulajdonítható:
|
1. nap – 29. nap
|
|
II. fázis: Általános betegségreakció
Időkeret: 29. nap
|
A válasz teljes választ, részleges választ és stabil betegséget jelent. A teljes válasz a rák összes tünetének eltűnése a kezelés hatására. Ez nem mindig jelenti azt, hogy a rák meggyógyult. A részleges válasz a daganat méretének vagy a szervezetben a rák mértékének csökkenését jelenti a kezelés hatására. Stabil betegségnek nevezzük azt a rákot, amelynek mértéke vagy súlyossága sem csökken, sem nem növekszik. |
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 29. nap
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi:
|
29. nap
|
|
II. fázis: A válasz időtartama
Időkeret: 1 év
|
A válasz időtartamát a vizsgálati dátum és a legjobb válasz dátuma közötti időtartamként számítottuk ki azon betegek esetében, akik teljes remissziót (CR) vagy részleges választ (PR) értek el.
|
1 év
|
|
A visszaesés/progresszió ideje
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014LS093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .