HM2014-26 DT2219 uusiutuneeseen tai refraktaariseen B-linjan leukemiaan tai lymfoomaan
perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
HM2014-26 DT2219 Immunotoksiini uusiutuneen tai refraktaarisen CD19 (+) ja/tai CD 22 (+) B-linjan leukemian tai lymfooman hoitoon
Tämä on vaiheen I/II tutkimus DT2219:stä uusiutuneen tai refraktaarisen CD19 (+) ja/tai CD 22 (+) B-linjan leukemian ja lymfooman hoitoon.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta - vaiheen I annoksen/aikataulun hakukomponentista, jossa käytetään edellisen vaiheen I tutkimuksessa määritettyä suurinta siedettyä annosta, mutta suurempi annosmäärä ja kaksivaiheinen vaiheen II laajennuskomponentti turvallisuuden varmistamiseksi ja aktiivisuustason alustava määritys taudin mukaan käyttäen vaiheessa I tunnistettua annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-solulinjan leukemian tai B-solun non-Hodgkin-lymfooman histologinen todentaminen ja todiste uusiutumisesta/refraktorista sairaudesta CD19:n ja/tai CD22:n läsnäololla virtaussytometrillä tai luuytimen aspiraatin immunohistokemialla, ääreisveren tai solmu-/kasvainbiopsialla
- Uusiutunut refraktorinen sairaus, joka on epäonnistunut perinteisessä hoidossa ja muissa korkeamman prioriteetin hoitomuodoissa
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 % tai, jos hän on alle 16-vuotias, Lansky Play Score ≥ 60 (liite II)
- Toipui aikaisemman hoidon vaikutuksista
- Perifeeristen räjähdysten määrä alle 50 x 10^9/l
- Riittävä elinten toiminta 14 päivän sisällä (30 päivän sydämen ja keuhkojen osalta) hoidon aloittamisesta
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä tulee neuvoa ja suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus asianmukaisella vanhemman/huoltajan suostumuksella ja alaikäinen tietolomake alle 18-vuotiaille osallistujille
Poissulkemiskriteerit:
- Leukeemisen tai tarttuvan keuhkoparenkymaalisen sairauden esiintyminen
- Aktiivisen keskushermoston leukemian esiintyminen
- Hallitsemattoman systeemisen infektion esiintyminen
- Dokumentoitu hallitsematon kohtaushäiriö - epilepsiahäiriö, jota hallitaan lääkkeillä
- Aktiivinen neurologinen häiriö - perifeerinen neuropatia yksinään ei sulje pois potilasta
- Aktiivinen hepatiitti B tai C-hepatiitti (virus havaitaan PCR:llä)
- Dokumentoidut penisilliini- tai kefalosporiiniallergiat
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DT2219ARL
Rekombinantti bispesifinen vasta-ainekohdennettu toksiini.
|
DT2219ARL määrätyllä annoksella IV päivinä 1, 3, 5, 8 ja päivinä 15, 17, 19 ja 22. DT2219ARL-hoitoa voidaan antaa enintään 2 lisäkurssia taudin etenemiseen ja/tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Minkä tahansa DT2219:n aiheuttaman DLT:n esiintyvyys ensimmäisessä syklissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään joksikin seuraavista haittatapahtumista, jotka ilmenevät tutkimuspäivänä 1 - 7 päivää ensimmäisen hoitojakson viimeisen DT2219-annoksen jälkeen ja joita ei voida selkeästi katsoa johtuvan primaarisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai välivaiheen sairaudesta:
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Vaihe ll: Taudin kokonaisvaste
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi ja vakaaksi sairaudeksi. Täydellinen vaste määritellään kaikkien syövän merkkien häviämiseksi vasteena hoidolle. Tämä ei aina tarkoita, että syöpä on parantunut. Osittainen vaste määritellään kasvaimen koon tai syövän laajuuden pienenemiseksi kehossa vasteena hoidolle. Stabiili sairaus määritellään syöpääksi, joka ei ole vähenemässä tai lisääntymässä laajuudeltaan tai vakavuudeltaan. |
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista:
|
Päivä 29
|
|
Vaihe II: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasteen kesto laskettiin kestona tutkimuspäivän ja parhaan vastepäivän välillä niille potilaille, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
1 vuosi
|
|
Aika uusiutumiseen/etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014LS093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .