HM2014-26 DT2219 per leucemia o linfoma di linea B recidivante o refrattaria
27 dicembre 2019 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
HM2014-26 DT2219 Immunotossina per il trattamento di leucemia o linfoma di linea B CD19 (+) recidivante o refrattaria e/o CD 22 (+)
Questo è uno studio di fase I/II di DT2219 per il trattamento della leucemia e del linfoma di linea B CD19 (+) e/o CD 22 (+) recidivanti o refrattari.
Lo studio si compone di due fasi: una componente di fase I per la determinazione della dose/programma che utilizza la dose massima tollerata identificata durante il precedente studio di fase I, ma con un numero più elevato di dosi e una componente di estensione di fase II in due fasi per confermare la sicurezza e fare un determinazione preliminare del livello di attività per malattia utilizzando la dose individuata nella fase I.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verifica istologica della leucemia della linea B o del linfoma non-Hodgkin a cellule B e evidenza di recidiva/malattia refrattaria con la presenza di CD19 e/o CD22 mediante citometria a flusso o immunoistochimica dell'aspirato di midollo osseo, del sangue periferico o della biopsia linfonodale/tumorale
- Malattia refrattaria recidivante che ha fallito la terapia convenzionale e altre terapie di priorità più alta
- Karnofsky Performance status ≥ 60% o, se inferiore a 16 anni, Lansky Play Score ≥ 60 (appendice II)
- Recuperato dagli effetti della terapia precedente
- Numero di esplosioni periferiche inferiore a 50 x 10^9/L
- Adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni (30 giorni per cardiaco e polmonare) dall'inizio del trattamento
- Le donne in età fertile e gli uomini devono essere informati e accettare di praticare metodi contraccettivi efficaci durante il corso di studio
- Consenso scritto volontario con il consenso del genitore/tutore appropriato e scheda informativa minore per i partecipanti < 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Presenza di parenchima polmonare leucemico o infettivo
- Presenza di leucemia attiva del SNC
- Presenza di qualsiasi infezione sistemica incontrollata
- Disturbo convulsivo incontrollato documentato: un disturbo convulsivo controllato con farmaci
- Disturbo neurologico attivo: la neuropatia periferica da sola non esclude un paziente
- Epatite attiva B o epatite C (virus rilevabile mediante PCR)
- Allergie documentate alla penicillina o alle cefalosporine
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DT2219ARL
Una tossina ricombinante mirata all'anticorpo bispecifico.
|
DT2219ARL alla dose assegnata IV nei giorni 1, 3, 5, 8 e 15, 17, 19 e 22. Possono essere somministrati fino a 2 cicli aggiuntivi di DT2219ARL fino a progressione della malattia e/o tossicità inaccettabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase I: incidenza di qualsiasi DLT attribuita a DT2219 nel primo ciclo
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 29
|
La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi che si verificano dal giorno 1 dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di DT2219 del 1° ciclo di trattamento e non chiaramente attribuiti al tumore maligno primario o alla malattia intercorrente:
|
Giorno 1 - Giorno 29
|
|
Fase II: risposta globale alla malattia
Lasso di tempo: Giorno 29
|
La risposta è definita come risposta completa, risposta parziale e malattia stabile. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutti i segni del cancro in risposta al trattamento. Questo non sempre significa che il cancro è stato curato. La risposta parziale è definita come una diminuzione delle dimensioni di un tumore, o dell'estensione del cancro nel corpo, in risposta al trattamento. La malattia stabile è definita come un cancro che non diminuisce né aumenta in estensione o gravità. |
Giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti:
|
Giorno 29
|
|
Fase II: Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
|
La durata della risposta è stata calcolata come la durata tra la data dello studio e la data della migliore risposta per quei pazienti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) o la risposta parziale (PR)
|
1 anno
|
|
Tempo di ricaduta/progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014LS093
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DT2219ARL
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | LeucemiaStati Uniti