HM2014-26 DT2219 для рецидивирующего или рефрактерного лейкоза или лимфомы B-линии
27 декабря 2019 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Иммунотоксин HM2014-26 DT2219 для лечения рецидивирующего или рефрактерного CD19 (+) и/или CD 22 (+) лейкемии или лимфомы B-линии
Это исследование фазы I/II DT2219 для лечения рецидивирующего или рефрактерного CD19 (+) и/или CD 22 (+) лейкоза и лимфомы B-линии.
Исследование состоит из двух фаз: фазы I по определению дозы/схемы с использованием максимально переносимой дозы, определенной в ходе предыдущей фазы I исследования, но с большим числом доз, и двухэтапного компонента расширения фазы II для подтверждения безопасности и проведения исследования. предварительное определение уровня активности по заболеванию с использованием дозы, определенной в I фазе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая верификация лейкемии В-клеточного происхождения или В-клеточной неходжкинской лимфомы и признаки рецидива/рефрактерного заболевания с наличием CD19 и/или CD22 с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии аспирата костного мозга, периферической крови или биопсии узла/опухоли
- Рецидивирующее рефрактерное заболевание, при котором традиционная терапия и другие методы лечения с более высоким приоритетом оказались неэффективными.
- Статус Karnofsky Performance ≥ 60% или, если вам меньше 16 лет, Lansky Play Score ≥ 60 (приложение II)
- Восстановление после последствий предшествующей терапии
- Количество периферических взрывов менее 50 x 10^9/л
- Адекватная функция органов в течение 14 дней (30 дней для сердца и легких) от начала лечения
- Женщинам детородного возраста и мужчинам следует рекомендовать и соглашаться применять эффективные методы контрацепции в ходе исследования.
- Добровольное письменное согласие с соответствующим согласием родителей/опекунов и информационным листком для несовершеннолетних для участников младше 18 лет.
Критерий исключения:
- Наличие лейкозного или инфекционного легочного паренхиматозного заболевания
- Наличие активного лейкоза ЦНС
- Наличие любой неконтролируемой системной инфекции
- Документально подтвержденное неконтролируемое судорожное расстройство — судорожное расстройство, контролируемое с помощью лекарств.
- Активное неврологическое расстройство - периферическая невропатия сама по себе не исключает пациента
- Активный гепатит В или гепатит С (вирус выявляется с помощью ПЦР)
- Документально подтвержденная аллергия на пенициллин или цефалоспорин
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DT2219ARL
Рекомбинантный биспецифический токсин, нацеленный на антитела.
|
DT2219ARL в назначенной дозе внутривенно на 1, 3, 5, 8 и 15, 17, 19 и 22 день. Можно провести до 2 дополнительных курсов DT2219ARL до прогрессирования заболевания и/или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: возникновение любого DLT, связанного с DT2219 в первом цикле
Временное ограничение: День 1 - День 29
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как любое из следующих нежелательных явлений, возникающих с 1-го дня исследования до 7 дней после последней дозы DT2219 в 1-м цикле лечения, и явно не связанное с первичным злокачественным новообразованием или интеркуррентным заболеванием:
|
День 1 - День 29
|
|
Фаза ll: Общий ответ на заболевание
Временное ограничение: День 29
|
Ответ определяется как полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания. Полный ответ определяется как исчезновение всех признаков рака в ответ на лечение. Это не всегда означает, что рак вылечен. Частичный ответ определяется как уменьшение размера опухоли или распространенности рака в организме в ответ на лечение. Стабильное заболевание определяется как рак, который не уменьшается и не увеличивается в степени или тяжести. |
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 29
|
Серьезное нежелательное явление определяется как нежелательное явление, которое приводит к любому из следующих исходов:
|
День 29
|
|
Фаза II: Продолжительность ответа
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность ответа рассчитывалась как продолжительность между датой начала исследования и датой наилучшего ответа для тех пациентов, которые достигли полной ремиссии (CR) или частичного ответа (PR).
|
1 год
|
|
Время рецидива/прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014LS093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .