HM2014-26 DT2219 para leucemia ou linfoma de linha B recidivante ou refratário
27 de dezembro de 2019 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
HM2014-26 DT2219 Imunotoxina para o Tratamento de Leucemia ou Linfoma CD19 (+) e/ou CD 22 (+) Recidivante ou Refratário
Este é um estudo de fase I/II de DT2219 para o tratamento de leucemia e linfoma CD19 (+) e/ou CD 22 (+) recidivante ou refratário da linhagem B.
O estudo consiste em duas fases - um componente de descoberta de dose/esquema de fase I usando a dose máxima tolerada identificada durante o estudo de fase I anterior, mas com um número maior de doses e um componente de extensão de fase II de dois estágios para confirmar a segurança e fazer uma determinação preliminar do nível de atividade por doença usando a dose identificada na fase I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Verificação histológica de leucemia de linhagem de células B ou linfoma não Hodgkin de células B e evidência de recidiva/doença refratária com a presença de CD19 e/ou CD22 por citometria de fluxo ou imunohistoquímica de aspirado de medula óssea, sangue periférico ou biópsia de nódulo/tumor
- Doença refratária recidivante que falhou na terapia convencional e outras terapias de maior prioridade
- Karnofsky Performance status de ≥ 60% ou, se menos de 16 anos de idade, Lansky Play Score de ≥ 60 (apêndice II)
- Recuperado dos efeitos da terapia anterior
- Contagem de explosão periférica abaixo de 50 x 10^9/L
- Função adequada dos órgãos dentro de 14 dias (30 dias para cardíacos e pulmonares) após o início do tratamento
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem ser aconselhados e concordar em praticar métodos eficazes de contracepção durante o curso do estudo
- Consentimento voluntário por escrito com o consentimento adequado dos pais/responsáveis e folha de informações de menores para participantes com menos de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Presença de doença leucêmica ou infecciosa do parênquima pulmonar
- Presença de leucemia ativa do SNC
- Presença de qualquer infecção sistêmica descontrolada
- Distúrbio convulsivo descontrolado documentado - um distúrbio convulsivo controlado com medicação
- Distúrbio neurológico ativo - a neuropatia periférica por si só não exclui um paciente
- Hepatite B ou Hepatite C ativa (vírus detectável por PCR)
- Alergia documentada à penicilina ou cefalosporina
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DT2219ARL
Uma toxina biespecífica recombinante direcionada a anticorpo.
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DT2219ARL na dose designada IV no dia 1, 3, 5, 8 e dia 15, 17, 19 e 22. Até 2 cursos adicionais de DT2219ARL podem ser dados até a progressão da doença e/ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Incidência de Qualquer DLT Atribuída a DT2219 no Primeiro Ciclo
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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A toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como qualquer um dos seguintes eventos adversos que ocorrem desde o dia 1 do estudo até 7 dias após a última dose de DT2219 do 1º ciclo de tratamento e não claramente atribuído à malignidade primária ou doença intercorrente:
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Dia 1 - Dia 29
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Fase ll: Resposta geral à doença
Prazo: Dia 29
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A resposta é definida como resposta completa, resposta parcial e doença estável. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todos os sinais de câncer em resposta ao tratamento. Isso nem sempre significa que o câncer foi curado. A resposta parcial é definida como uma diminuição no tamanho de um tumor, ou na extensão do câncer no corpo, em resposta ao tratamento. Doença estável é definida como câncer que não está diminuindo nem aumentando em extensão ou gravidade. |
Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Dia 29
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Um Evento Adverso Grave é definido como um evento adverso que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos:
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Dia 29
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Fase II: Duração da Resposta
Prazo: 1 ano
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A duração da resposta foi calculada como a duração entre a data do estudo e a melhor data de resposta para os pacientes que alcançaram remissão completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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1 ano
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Tempo para Recaída/Progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014LS093
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