HM2014-26 DT2219 voor recidiverende of refractaire leukemie of lymfoom van de B-lijn
27 december 2019 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
HM2014-26 DT2219 Immunotoxine voor de behandeling van recidiverende of refractaire CD19 (+) en/of CD 22 (+) leukemie of lymfoom van de B-lijn
Dit is een fase I/II-studie van DT2219 voor de behandeling van recidiverende of refractaire CD19 (+) en/of CD 22 (+) B-lijn leukemie en lymfoom.
De studie bestaat uit twee fasen: een fase I-component voor het bepalen van de dosis/schema waarbij gebruik wordt gemaakt van de maximaal getolereerde dosis die tijdens de vorige fase I-studie is vastgesteld, maar met een hoger aantal doses en een fase II-verlengingscomponent in twee fasen om de veiligheid te bevestigen en een voorlopige bepaling van het activiteitsniveau per ziekte met behulp van de in fase I geïdentificeerde dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische verificatie van leukemie van B-cellijn of B-cel non-Hodgkin-lymfoom en bewijs van recidief/refractaire ziekte met de aanwezigheid van CD19 en/of CD22 door flowcytometrie of immunohistochemie van beenmergaspiraat, perifeer bloed of knoop-/tumorbiopsie
- Recidiverende refractaire ziekte waarbij conventionele therapie en andere therapieën met een hogere prioriteit hebben gefaald
- Karnofsky Prestatiestatus van ≥ 60% of, indien jonger dan 16 jaar, Lansky Play Score van ≥ 60 (bijlage II)
- Hersteld van effecten van eerdere therapie
- Aantal perifere explosies onder 50 x 10^9/L
- Adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen (30 dagen voor cardiaal en pulmonaal) na aanvang van de behandeling
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten worden geadviseerd en ermee instemmen om tijdens de studie effectieve anticonceptiemethoden toe te passen
- Vrijwillige schriftelijke toestemming met de juiste toestemming van de ouder/voogd en informatieblad voor minderjarigen voor deelnemers < 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van leukemische of infectieuze longparenchymale ziekte
- Aanwezigheid van actieve CZS-leukemie
- Aanwezigheid van een ongecontroleerde systemische infectie
- Gedocumenteerde ongecontroleerde epileptische aandoening - een epileptische aandoening die onder controle wordt gehouden met medicatie
- Actieve neurologische aandoening - perifere neuropathie alleen sluit een patiënt niet uit
- Actieve hepatitis B of hepatitis C (virus detecteerbaar door PCR)
- Gedocumenteerde allergieën voor penicilline of cefalosporine
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DT2219ARL
Een recombinant bispecifiek antilichaam gericht toxine.
|
DT2219ARL in de toegewezen dosis IV op dag 1, 3, 5, 8 en dag 15, 17, 19 en 22. Tot ziekteprogressie en/of onaanvaardbare toxiciteit kunnen maximaal 2 aanvullende kuren met DT2219ARL worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: Incidentie van elke DLT toegeschreven aan DT2219 in de eerste cyclus
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 29
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een van de volgende bijwerkingen die optreden vanaf studiedag 1 tot en met 7 dagen na de laatste dosis DT2219 van de 1e behandelingscyclus, en niet duidelijk worden toegeschreven aan de primaire maligniteit of bijkomende ziekte:
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
Fase II: algehele ziekterespons
Tijdsspanne: Dag 29
|
Respons wordt gedefinieerd als volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van kanker als reactie op de behandeling. Dit betekent niet altijd dat de kanker is genezen. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van de grootte van een tumor, of van de omvang van kanker in het lichaam, als reactie op de behandeling. Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als kanker die niet afneemt of toeneemt in omvang of ernst. |
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 29
|
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten:
|
Dag 29
|
|
Fase II: Duur van de respons
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De duur van de respons werd berekend als de duur tussen de onderzoeksdatum en de beste responsdatum voor die patiënten die volledige remissie (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikten
|
1 jaar
|
|
Tijd tot terugval / progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014LS093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .