HM2014-26 DT2219 para leucemia o linfoma de linaje B en recaída o refractario
27 de diciembre de 2019 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
HM2014-26 Inmunotoxina DT2219 para el tratamiento de leucemia o linfoma de linaje B CD19 (+) y/o CD 22 (+) recidivante o refractario
Este es un estudio de fase I/II de DT2219 para el tratamiento de leucemia y linfoma de linaje B CD19 (+) y/o CD 22 (+) recidivante o refractario.
El estudio consta de dos fases: un componente de búsqueda de dosis/calendario de fase I que usa la dosis máxima tolerada identificada durante el estudio de fase I anterior, pero con un mayor número de dosis y un componente de extensión de fase II de dos etapas para confirmar la seguridad y tomar una decisión. determinación preliminar del nivel de actividad por enfermedad utilizando la dosis identificada en la fase I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Verificación histológica de leucemia de linaje de células B o linfoma no Hodgkin de células B y evidencia de enfermedad recidivante/refractaria con presencia de CD19 y/o CD22 mediante citometría de flujo o inmunohistoquímica de aspirado de médula ósea, sangre periférica o biopsia de ganglio/tumor
- Enfermedad refractaria en recaída que ha fallado a la terapia convencional y otras terapias de mayor prioridad
- Karnofsky Performance status de ≥ 60 % o, si es menor de 16 años, Lansky Play Score de ≥ 60 (anexo II)
- Recuperado de los efectos de la terapia anterior
- Recuento de explosiones periféricas por debajo de 50 x 10^9/L
- Función adecuada de los órganos dentro de los 14 días (30 días para cardiacos y pulmonares) del inicio del tratamiento
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben ser asesorados y estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el curso del estudio.
- Consentimiento voluntario por escrito con el consentimiento apropiado del padre/tutor y hoja de información del menor para participantes < 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad leucémica o infecciosa del parénquima pulmonar
- Presencia de leucemia activa del SNC
- Presencia de alguna infección sistémica no controlada
- Trastorno convulsivo no controlado documentado: un trastorno convulsivo controlado con medicamentos
- Trastorno neurológico activo: la neuropatía periférica por sí sola no excluye a un paciente
- Hepatitis B o Hepatitis C activa (virus detectable por PCR)
- Alergias documentadas a penicilina o cefalosporina
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DT2219ARL
Una toxina dirigida a anticuerpos biespecíficos recombinantes.
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DT2219ARL a la dosis IV asignada los días 1, 3, 5, 8 y los días 15, 17, 19 y 22. Se pueden administrar hasta 2 cursos adicionales de DT2219ARL hasta la progresión de la enfermedad y/o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Incidencia de cualquier DLT atribuida a DT2219 en el primer ciclo
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 29
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La toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se define como cualquiera de los siguientes eventos adversos que ocurren desde el día 1 del estudio hasta los 7 días después de la última dosis de DT2219 del primer ciclo de tratamiento, y que no se atribuyen claramente a la neoplasia maligna primaria o enfermedad intercurrente:
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Día 1 - Día 29
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Fase ll: Respuesta general a la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 29
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La respuesta se define como respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable. La respuesta completa se define como la desaparición de todos los signos de cáncer en respuesta al tratamiento. Esto no siempre significa que el cáncer se haya curado. La respuesta parcial se define como una disminución en el tamaño de un tumor, o en la extensión del cáncer en el cuerpo, en respuesta al tratamiento. La enfermedad estable se define como el cáncer que no disminuye ni aumenta en extensión o gravedad. |
Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 29
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Un evento adverso grave se define como un evento adverso que produce cualquiera de los siguientes resultados:
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Día 29
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Fase II: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración de la respuesta se calculó como la duración entre la fecha del estudio y la fecha de mejor respuesta para aquellos pacientes que alcanzaron la remisión completa (CR) o la respuesta parcial (PR)
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1 año
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Tiempo hasta la recaída/progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014LS093
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .