Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HM2014-26 DT2219 til recidiverende eller refraktær B-lineage leukæmi eller lymfom

27. december 2019 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2014-26 DT2219 Immuntoksin til behandling af recidiverende eller refraktær CD19 (+) og/eller CD 22 (+) B-afstamning leukæmi eller lymfom

Dette er et fase I/II studie af DT2219 til behandling af recidiverende eller refraktær CD19 (+) og/eller CD 22 (+) B-line-leukæmi og lymfom. Undersøgelsen består af to faser - en fase I dosis/skemafindende komponent ved hjælp af den maksimalt tolererede dosis identificeret under det foregående fase I studie, men med et højere antal doser og en to-trins fase II forlængelseskomponent for at bekræfte sikkerheden og lave en foreløbig bestemmelse af aktivitetsniveauet efter sygdom ved hjælp af dosis identificeret i fase I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verifikation af B-celle afstamning leukæmi eller B-celle non-Hodgkin lymfom og tegn på tilbagefald/refraktær sygdom med tilstedeværelsen af ​​CD19 og/eller CD22 ved flowcytometri eller immunhistokemi af knoglemarvsaspirat, perifert blod eller node/tumor biopsi
  • Tilbagefaldende refraktær sygdom, der har svigtet konventionel terapi og andre behandlinger af højere prioritet
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60 % eller, hvis under 16 år, Lansky Play Score på ≥ 60 (bilag II)
  • Genvundet fra virkningerne af tidligere behandling
  • Antal perifere sprængninger under 50 x 10^9/L
  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage (30 dage for hjerte og lunge) efter behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd bør rådgives og acceptere at praktisere effektive præventionsmetoder i løbet af studiet
  • Frivilligt skriftligt samtykke med passende forældres/værges samtykke og mindre informationsark for deltagere < 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af leukæmi eller infektiøs pulmonal parenkymsygdom
  • Tilstedeværelse af aktiv CNS leukæmi
  • Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret systemisk infektion
  • Dokumenteret ukontrolleret anfaldsforstyrrelse - en anfaldslidelse kontrolleret med medicin
  • Aktiv neurologisk lidelse - perifer neuropati alene udelukker ikke en patient
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C (virus kan påvises ved PCR)
  • Dokumenteret penicillin- eller cephalosporinallergi
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DT2219ARL
Et rekombinant bispecifikt antistof-målrettet toksin.
Biologisk: DT2219ARL
DT2219ARL ved tildelt dosis IV på dag 1, 3, 5, 8 og dag 15, 17, 19 og 22. Op til 2 yderligere kure med DT2219ARL kan gives indtil sygdomsprogression og/eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Forekomst af enhver DLT tilskrevet DT2219 i første cyklus
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en af ​​de følgende bivirkninger, der forekommer fra undersøgelsesdag 1 til 7 dage efter den sidste dosis af DT2219 i den 1. behandlingscyklus, og som ikke klart tilskrives den primære malignitet eller interkurrente sygdom:

  • enhver grad 5 uønsket hændelse
  • enhver grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, der varer mere end 7 dage
  • enhver grad 3 trombocytopeni med blødning
  • enhver grad 4 ikke-hæmatologisk bivirkning under DT2219-infusion
  • enhver grad 3 ikke-hæmatologisk bivirkning, der opstår efter afslutning af DT2219-infusion
Dag 1 - Dag 29
Fase II: Overordnet sygdomsreaktion
Tidsramme: Dag 29

Respons defineres som fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom. Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på cancer som reaktion på behandling. Dette betyder ikke altid, at kræften er blevet helbredt.

Delvis respons er defineret som et fald i størrelsen af ​​en tumor eller i omfanget af kræft i kroppen som reaktion på behandling.

Stabil sygdom defineres som kræft, der hverken er aftagende eller stigende i omfang eller sværhedsgrad.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 29

En alvorlig bivirkning defineres som en bivirkning, der resulterer i et af følgende udfald:

  • Død
  • En livstruende bivirkning
  • Døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • En vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
  • En medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Vigtig medicinsk begivenhed
Dag 29
Fase II: Varighed af respons
Tidsramme: 1 år
Varighed af respons blev beregnet som varighed mellem undersøgelsesdato og bedste responsdato for de patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller delvis respons (PR)
1 år
Tid til tilbagefald/progression
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014LS093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær B-Lineage Leukæmi

Kliniske forsøg med DT2219ARL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner