HM2014-26 DT2219 用于复发或难治性 B 系白血病或淋巴瘤
2019年12月27日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
HM2014-26 DT2219 免疫毒素用于治疗复发或难治性 CD19 (+) 和/或 CD 22 (+) B 系白血病或淋巴瘤
这是 DT2219 用于治疗复发或难治性 CD19 (+) 和/或 CD 22 (+) B 系白血病和淋巴瘤的 I/II 期研究。
该研究由两个阶段组成 - I 阶段剂量/时间表发现部分使用在前一阶段 I 研究中确定的最大耐受剂量，但具有更高的剂量数量和两阶段 II 阶段扩展部分以确认安全性并制定使用第一阶段确定的剂量初步确定疾病的活性水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- B 细胞谱系白血病或 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的组织学验证，以及通过流式细胞术或骨髓抽吸物、外周血或淋巴结/肿瘤活检的免疫组织化学检测存在 CD19 和/或 CD22 的复发/难治性疾病的证据
- 常规疗法和其他优先级更高的疗法失败的复发性难治性疾病
- Karnofsky 表现状态 ≥ 60%，或者如果小于 16 岁，Lansky Play 得分 ≥ 60（附录 II）
- 从先前治疗的效果中恢复
- 外周爆炸计数低于 50 x 10^9/L
- 治疗开始后 14 天内（心脏和肺部为 30 天）器官功能正常
- 应建议有生育能力的女性和男性，并同意在学习期间采取有效的避孕方法
- 18 岁以下参与者的自愿书面同意，并附有适当的父母/监护人同意书和未成年人信息表
排除标准：
- 存在白血病或感染性肺实质疾病
- 存在活动性 CNS 白血病
- 存在任何不受控制的全身感染
- 记录在案的不受控制的癫痫症——一种用药物控制的癫痫症
- 活动性神经系统疾病 - 单独的周围神经病变并不排除患者
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎（可通过 PCR 检测到病毒）
- 记录在案的青霉素或头孢菌素过敏
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DT2219ARL
重组双特异性抗体靶向毒素。
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DT2219ARL 在第 1、3、5、8 天和第 15、17、19 和 22 天以指定剂量 IV 给药。最多可再给予 2 个 DT2219ARL 疗程，直至疾病进展和/或出现不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：第一个周期中归因于 DT2219 的任何 DLT 的发生率
大体时间：第 1 天 - 第 29 天
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剂量限制性毒性 (DLT) 定义为在第一个治疗周期的最后一剂 DT2219 后研究第 1 天至第 7 天发生的以下任何不良事件，并且未明确归因于原发性恶性肿瘤或并发疾病：
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第 1 天 - 第 29 天
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第二阶段：整体疾病反应
大体时间：第 29 天
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反应被定义为完全反应、部分反应和疾病稳定。 完全反应定义为对治疗有反应的所有癌症迹象消失。 这并不总是意味着癌症已经治愈。 部分反应被定义为对治疗有反应的肿瘤大小或体内癌症程度的减小。 稳定的疾病被定义为在范围或严重性上既不减少也不增加的癌症。 |
第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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无病生存
大体时间：1年
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1年
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严重不良事件的发生率
大体时间：第 29 天
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严重不良事件定义为导致以下任何结果的不良事件：
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第 29 天
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第二阶段：反应持续时间
大体时间：1年
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对于达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者，反应持续时间计算为研究日期和最佳反应日期之间的持续时间
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1年
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复发/进展的时间
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veronika Bachanova, MD, PhD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月21日
初级完成 (实际的)
2018年4月8日
研究完成 (实际的)
2018年4月8日
研究注册日期
首次提交
2015年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月18日
首次发布 (估计)
2015年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月27日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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