HM2014-26 DT2219 för återfallande eller refraktär B-linje leukemi eller lymfom
27 december 2019 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
HM2014-26 DT2219 Immunotoxin för behandling av återfallande eller refraktär CD19 (+) och/eller CD 22 (+) B-härstamning leukemi eller lymfom
Detta är en fas I/II-studie av DT2219 för behandling av recidiverande eller refraktär CD19 (+) och/eller CD 22 (+) B-härstamning leukemi och lymfom.
Studien består av två faser - en fas I-dos/schema-finnande komponent som använder den maximalt tolererade dosen identifierad under den tidigare fas I-studien, men med ett högre antal doser och en tvåstegs fas II-förlängningskomponent för att bekräfta säkerheten och göra en preliminär bestämning av aktivitetsnivån efter sjukdom med hjälp av den dos som identifierades i fas I.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk verifiering av B-cellshärstamning leukemi eller B-cell non-Hodgkin lymfom och tecken på återfall/refraktär sjukdom med närvaro av CD19 och/eller CD22 genom flödescytometri eller immunhistokemi av benmärgsaspirat, perifert blod eller nod/tumörbiopsi
- Återfallande refraktär sjukdom som har misslyckats med konventionell terapi och andra behandlingar med högre prioritet
- Karnofskys prestationsstatus på ≥ 60 % eller, om den är yngre än 16 år, Lansky Play Score på ≥ 60 (bilaga II)
- Återhämtat sig från effekterna av tidigare behandling
- Antal perifera sprängningar under 50 x 10^9/L
- Tillräcklig organfunktion inom 14 dagar (30 dagar för hjärt- och lungsjukdomar) efter behandlingsstart
- Kvinnor i fertil ålder och män bör rådas och samtycka till att använda effektiva preventivmedel under studietiden
- Frivilligt skriftligt medgivande med lämpligt samtycke från föräldrar/vårdnadshavare och mindre informationsblad för deltagare < 18 år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av leukemi eller infektiös lungparenkymsjukdom
- Närvaro av aktiv CNS-leukemi
- Förekomst av okontrollerad systemisk infektion
- Dokumenterad okontrollerad anfallsstörning- en anfallsstörning som kontrolleras med medicinering
- Aktiv neurologisk störning - enbart perifer neuropati utesluter inte en patient
- Aktiv hepatit B eller hepatit C (virus kan detekteras med PCR)
- Dokumenterad penicillin- eller cefalosporinallergi
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DT2219ARL
Ett rekombinant bispecifikt antikroppsriktat toxin.
|
DT2219ARL vid tilldelad dos IV på dag 1, 3, 5, 8 och dag 15, 17, 19 och 22. Upp till 2 ytterligare kurer med DT2219ARL kan ges tills sjukdomsprogression och/eller oacceptabel toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I: Förekomst av DLT som tillskrivs DT2219 i första cykeln
Tidsram: Dag 1 - Dag 29
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som någon av följande biverkningar som inträffar från studiedag 1 till 7 dagar efter den sista dosen av DT2219 i den första behandlingscykeln, och som inte tydligt tillskrivs den primära maligniteten eller interkurrenta sjukdomen:
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
Fas II: Övergripande sjukdomsrespons
Tidsram: Dag 29
|
Respons definieras som fullständig respons, partiell respons och stabil sjukdom. Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla tecken på cancer som svar på behandling. Detta betyder inte alltid att cancern har botats. Partiell respons definieras som en minskning av storleken på en tumör, eller i omfattningen av cancer i kroppen, som svar på behandling. Stabil sjukdom definieras som cancer som varken minskar eller ökar i omfattning eller svårighetsgrad. |
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 29
|
En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som resulterar i något av följande utfall:
|
Dag 29
|
|
Fas II: Varaktighet av svar
Tidsram: 1 år
|
Varaktighet av svar beräknades som varaktighet mellan studiedatum och bästa svarsdatum för de patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell respons (PR)
|
1 år
|
|
Dags för återfall/progression
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014LS093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .