HM2014-26 DT2219 pro recidivující nebo refrakterní leukémii nebo lymfom B-linie
27. prosince 2019 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
HM2014-26 DT2219 Imunotoxin pro léčbu recidivující nebo refrakterní leukémie nebo lymfomu CD19 (+) a/nebo CD 22 (+) B-linie
Toto je studie fáze I/II s DT2219 pro léčbu relabující nebo refrakterní leukémie a lymfomu CD19 (+) a/nebo CD 22 (+) B-linií.
Studie se skládá ze dvou fází – fáze I fáze pro zjištění dávky/rozvrhu s použitím maximální tolerované dávky zjištěné během předchozí studie fáze I, ale s vyšším počtem dávek a dvoufázovou fází prodloužení složky pro potvrzení bezpečnosti a vytvoření předběžné stanovení úrovně aktivity podle onemocnění pomocí dávky identifikované ve fázi I.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické ověření leukémie B-buněčné linie nebo B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu a průkazu relapsu/refrakterního onemocnění s přítomností CD19 a/nebo CD22 průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií aspirátu kostní dřeně, periferní krve nebo biopsie uzlin/nádoru
- Recidivující refrakterní onemocnění, které selhalo konvenční terapií a jinými terapiemi vyšší priority
- Karnofsky výkonnostní stav ≥ 60 % nebo, pokud je vám méně než 16 let, skóre Lansky Play ≥ 60 (příloha II)
- Zotaveno z účinků předchozí terapie
- Počet periferních výbuchů pod 50 x 10^9/l
- Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů (30 dnů u srdce a plic) od zahájení léčby
- Ženy ve fertilním věku a muži by měli být poučeni a souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce v průběhu studie
- Dobrovolný písemný souhlas s příslušným souhlasem rodiče/opatrovníka a menší informační list pro účastníky < 18 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost leukemického nebo infekčního onemocnění plicního parenchymu
- Přítomnost aktivní leukémie CNS
- Přítomnost jakékoli nekontrolované systémové infekce
- Zdokumentovaná nekontrolovaná záchvatová porucha – záchvatová porucha kontrolovaná léky
- Aktivní neurologická porucha – samotná periferní neuropatie pacienta nevylučuje
- Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C (virus detekovatelný pomocí PCR)
- Zdokumentované alergie na penicilin nebo cefalosporiny
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DT2219ARL
Rekombinantní bispecifická protilátka-cílený toxin.
|
DT2219ARL v přidělené dávce IV v den 1, 3, 5, 8 a den 15, 17, 19 a 22. Mohou být podány až 2 další cykly DT2219ARL až do progrese onemocnění a/nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Výskyt jakéhokoli DLT přiřazeného DT2219 v prvním cyklu
Časové okno: Den 1 – Den 29
|
Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako kterákoli z následujících nežádoucích příhod, ke kterým dochází od 1. dne studie do 7 dnů po poslední dávce DT2219 prvního léčebného cyklu a které nejsou jednoznačně připisovány primární malignitě nebo interkurentnímu onemocnění:
|
Den 1 – Den 29
|
|
Fáze II: Celková reakce na onemocnění
Časové okno: Den 29
|
Odpověď je definována jako úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech známek rakoviny v reakci na léčbu. Ne vždy to znamená, že rakovina byla vyléčena. Částečná odpověď je definována jako zmenšení velikosti nádoru nebo rozsahu rakoviny v těle v reakci na léčbu. Stabilní onemocnění je definováno jako rakovina, jejíž rozsah ani závažnost se nesnižuje ani nezvyšuje. |
Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 29
|
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která vede k některému z následujících výsledků:
|
Den 29
|
|
Fáze II: Doba trvání odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Doba trvání odpovědi byla vypočtena jako doba mezi datem zahájení studie a datem nejlepší odpovědi pro ty pacienty, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
|
1 rok
|
|
Čas do relapsu/progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014LS093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DT2219ARL
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | LeukémieSpojené státy