HM2014-26 DT2219 pour la leucémie ou le lymphome de la lignée B en rechute ou réfractaire
27 décembre 2019 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
HM2014-26 DT2219 Immunotoxine pour le traitement de la leucémie ou du lymphome de la lignée B CD19 (+) et/ou CD 22 (+) en rechute ou réfractaire
Il s'agit d'une étude de phase I/II du DT2219 pour le traitement de la leucémie et du lymphome de la lignée B CD19 (+) et/ou CD 22 (+) récidivants ou réfractaires.
L'étude se compose de deux phases : une phase I pour déterminer la dose/le calendrier en utilisant la dose maximale tolérée identifiée au cours de l'étude de phase I précédente, mais avec un nombre de doses plus élevé et une phase d'extension en deux étapes pour confirmer l'innocuité et faire un détermination préliminaire du niveau d'activité par maladie en utilisant la dose identifiée en phase I.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vérification histologique de la leucémie de la lignée des cellules B ou du lymphome non hodgkinien à cellules B et mise en évidence d'une maladie récidivante/réfractaire avec la présence de CD19 et/ou de CD22 par cytométrie en flux ou immunohistochimie de l'aspiration de la moelle osseuse, du sang périphérique ou de la biopsie ganglionnaire/tumorale
- Maladie réfractaire récidivante qui a échoué à la thérapie conventionnelle et à d'autres thérapies de priorité plus élevée
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 60 % ou, si moins de 16 ans, score de jeu de Lansky ≥ 60 (annexe II)
- Récupéré des effets d'un traitement antérieur
- Nombre de souffles périphériques inférieur à 50 x 10^9/L
- Fonction organique adéquate dans les 14 jours (30 jours pour les maladies cardiaques et pulmonaires) suivant le début du traitement
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être informés et accepter de pratiquer des méthodes de contraception efficaces au cours de l'étude
- Consentement écrit volontaire avec le consentement approprié du parent/tuteur et une fiche d'information sur le mineur pour les participants de moins de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie parenchymateuse pulmonaire leucémique ou infectieuse
- Présence de leucémie active du SNC
- Présence de toute infection systémique non contrôlée
- Trouble convulsif incontrôlé documenté - un trouble convulsif contrôlé par des médicaments
- Trouble neurologique actif - la neuropathie périphérique seule n'exclut pas un patient
- Hépatite B active ou Hépatite C (virus détectable par PCR)
- Allergies documentées à la pénicilline ou aux céphalosporines
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DT2219ARL
Une toxine recombinante bispécifique ciblée par un anticorps.
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DT2219ARL à la dose IV assignée les jours 1, 3, 5, 8 et les jours 15, 17, 19 et 22. Jusqu'à 2 cycles supplémentaires de DT2219ARL peuvent être administrés jusqu'à progression de la maladie et/ou toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase I : Incidence de tout DLT attribué à DT2219 au cours du premier cycle
Délai: Jour 1 - Jour 29
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La toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme l'un des événements indésirables suivants survenant du jour 1 à 7 jours après la dernière dose de DT2219 du 1er cycle de traitement, et non clairement attribué à la malignité primaire ou à la maladie intercurrente :
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Jour 1 - Jour 29
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Phase ll : réponse globale à la maladie
Délai: Jour 29
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La réponse est définie comme une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable. La réponse complète est définie comme la disparition de tous les signes de cancer en réponse au traitement. Cela ne signifie pas toujours que le cancer a été guéri. La réponse partielle est définie comme une diminution de la taille d'une tumeur, ou de l'étendue du cancer dans le corps, en réponse au traitement. Une maladie stable est définie comme un cancer dont l'étendue ou la gravité ne diminue ni n'augmente. |
Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 an
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1 an
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Survie sans maladie
Délai: 1 an
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1 an
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jour 29
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Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui entraîne l'un des résultats suivants :
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Jour 29
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Phase II : Durée de la réponse
Délai: 1 année
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La durée de la réponse a été calculée comme la durée entre la date de début de l'étude et la date de la meilleure réponse pour les patients ayant obtenu une rémission complète (CR) ou une réponse partielle (RP)
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1 année
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Temps de rechute/progression
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Première publication (Estimation)
24 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014LS093
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