I125 TURP 後の小線源療法
2019年8月16日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
経尿道的切除後に実施される低線量率ヨウ素 125 (I-125) 前立腺近接照射療法に関する多施設共同前向き研究
ヨウ素 125 を使用した低線量率近接照射療法は、低リスクおよび中リスクの前立腺がんの治療法として十分に確立されています。
現在、前立腺尿道を通る尿の流れの閉塞のため、以前に経尿道的前立腺切除術（TURP）を受けた患者におけるこの技術の安全性については不確実性がある。
1980 年代にこの技術が開発された初期の経験では、以前に TURP を受けていた場合、小線源療法後の尿失禁の発生率が高くなることが示唆されていました。
しかし、経験が増えるにつれて、多くの施設が以前にTURPを受けた患者にこの治療を提供しており、TURPからの時間やMRIスキャンでの腺内の重大な空洞の有無などのさまざまなパラメータを使用して患者を選択していることは明らかです。
現時点では、TURP 後の I125 小線源療法に関する体系的な研究はなく、将来の患者の実践に取り組み、情報を提供する可能性があります。
したがって、この研究は、以前のTURP後のI125近接照射療法の安全性を正式に評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加する患者は、前立腺がんの治療法として I125 小線源療法を選択し、以前に TURP を受けていることになります。
説明
包含基準:
- WHOのパフォーマンスステータス0-1
- 麻酔の禁忌はない
- 骨盤への放射線照射歴はない
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または患者が少なくとも 5 年間無病である他の悪性腫瘍を除き、他の腫瘍性悪性腫瘍がないこと。
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない。
前立腺 (がん) 関連:
- D'Amico 分類に従って低リスクまたは中リスクの前立腺がん (腺がん) が組織学的に証明されています。
- 経直腸超音波検査で測定した前立腺容積 < 50 cc
- ネオアジュバント抗アンドロゲン ホルモン治療は、前立腺の容積を縮小したり、近接照射療法手順までの待ち時間をカバーするために許可されています。 補助的なホルモン治療は許可されていません。
- -小線源療法処置の少なくとも3か月前に行われた経尿道的前立腺切除術（TURp）の病歴。
- 前立腺の後外側にある TURp 後の尿道欠損の周囲の前立腺組織の少なくとも 1 cm の縁
- 重大なTURp誘発性尿失禁がないこと
- IPSS <15
除外基準:
- 局所進行性（ステージ T3 または T4、または転移性（ステージ N+ または M+）の前立腺がん） グリーソンスコア 8 以上で定義される高悪性度腫瘍 経会陰インプラント手術から患者を除外する併存疾患。
インフォームド・コンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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I125小線源療法を受ける
I125 近接照射療法は標準治療であり、インプラント前の体積調査とその後の I125 線源の埋め込みを含む日常的な技術を使用して実施されます。
これは、地域の慣例に従って、全身麻酔または脊椎麻酔下での入院または日帰り症例として行われます。
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I125 近接照射療法は標準治療であり、インプラント前の体積調査とその後の I125 線源の埋め込みを含む日常的な技術を使用して実施されます。
これは、地域の慣例に従って、全身麻酔または脊椎麻酔下での入院または日帰り症例として行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Prostate Specific Score and Common Terminology Criteria for Adverse Events v4 によって定義される急性および後期尿路毒性の変化。
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、その後は毎年測定
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この変化は、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、そして毎年測定されます。
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、その後は毎年測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸と性機能
時間枠：1か月で測定。
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移植後 1 か月および 6 か月での種子損失の発生率および生化学的無病生存期間 (Phoenix の定義)。
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1か月で測定。
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胃腸と性機能
時間枠：3か月後に測定。
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移植後 1 か月および 6 か月での種子損失の発生率および生化学的無病生存期間 (Phoenix の定義)。
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3か月後に測定。
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胃腸と性機能
時間枠：6か月目に測定。
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移植後 1 か月および 6 か月での種子損失の発生率および生化学的無病生存期間 (Phoenix の定義)。
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6か月目に測定。
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胃腸と性機能
時間枠：12か月目に測定。
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移植後 1 か月および 6 か月での種子損失の発生率および生化学的無病生存期間 (Phoenix の定義)。
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12か月目に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CO11/9837
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。