I125 Brachyterapie po TURP
16. srpna 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektivní multicentrická studie nízké dávky jódu125 (I-125) brachyterapie prostaty prováděná po transuretrální resekci
Brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem s použitím jódu 125 je dobře zavedená jako léčba rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem.
V současnosti panuje nejistota ohledně bezpečnosti této techniky u pacientů, kteří podstoupili předchozí transuretrální resekci prostaty (TURP) kvůli obstrukci toku moči prostatickou uretrou.
První zkušenosti, když byla tato technika vyvíjena v 80. letech 20. století, naznačovaly, že po brachyterapii byl vyšší výskyt močové inkontinence, pokud došlo k předchozí TURP.
Je však zřejmé, že s přibývajícími zkušenostmi mnoho center nabízí tuto léčbu pacientům, kteří prodělali TURP, pomocí různých parametrů pro výběr pacientů, včetně doby od TURP a přítomnosti nebo nepřítomnosti významné dutiny ve žláze při skenování MRI.
V současné době neexistuje žádná systematická studie brachyterapie I125 po TURP, která by se mohla zabývat a informovat o praxi pro budoucího pacienta.
Proto je tato studie navržena tak, aby formálně zhodnotila bezpečnost I125 brachyterapie po předchozí TURP.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se účastní, učiní tak, že si jako léčbu rakoviny prostaty zvolili brachyterapii I125 a již dříve podstoupili TURP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Žádná kontraindikace pro anestezii
- Bez anamnézy ozařování pánve
- Žádná jiná onkologická malignita kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo jiného zhoubného nádoru, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
- Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování;
související s prostatou (rakovina):
- Histologicky prokázaný karcinom prostaty (adenokarcinom) s nízkým nebo středním rizikem podle D'Amico klasifikace.
- Objem prostaty < 50 cm3, měřeno na transrektálním ultrazvuku
- Neoadjuvantní antiandrogenní hormonální léčba je povolena ke zmenšení objemu prostaty nebo k pokrytí čekací doby na brachyterapii. Není povolena žádná adjuvantní hormonální léčba.
- Transuretrální resekce prostaty (TURp) v anamnéze, provedená nejméně 3 měsíce před brachyterapií.
- Okraj tkáně prostaty alespoň 1 cm kolem defektu uretry po TURp na posterolaterálních stranách prostaty
- Absence významné inkontinence moči vyvolané TURp
- IPSS <15
Kritéria vyloučení:
- Lokálně pokročilý (stadium T3 nebo T4 nebo metastatický (stadium N+ nebo M+) karcinom prostaty Nádory vysokého stupně definované Gleasonovým skóre 8 nebo vyšším Komorbidita, která by pacienta vyřadila z transperineálního implantačního postupu.
Nelze dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přijímání brachyterapie I125
Brachyterapie I125 je standardní léčba a bude prováděna pomocí rutinních technik zahrnujících preimplantační objemovou studii s následnou implantací zdrojů I125.
To se provádí jako hospitalizační nebo denní případ v celkové nebo spinální anestezii podle místní praxe
|
Brachyterapie I125 je standardní léčba a bude prováděna pomocí rutinních technik zahrnujících preimplantační objemovou studii s následnou implantací zdrojů I125.
To se provádí jako hospitalizační nebo denní případ v celkové nebo spinální anestezii podle místní praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna akutní a pozdní močové toxicity definovaná Mezinárodním skóre specifickým pro prostatu a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Časové okno: Měřeno za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a poté ročně
|
Tato změna bude měřena za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a poté ročně
|
Měřeno za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a poté ročně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální a sexuální funkce
Časové okno: Měřeno na 1 mth.
|
Výskyt ztráty semen za 1 měsíc a 6 měsíců po implantaci a přežití bez biochemického onemocnění (Phoenixova definice.)
|
Měřeno na 1 mth.
|
|
Gastrointestinální a sexuální funkce
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících.
|
Výskyt ztráty semen za 1 měsíc a 6 měsíců po implantaci a přežití bez biochemického onemocnění (Phoenixova definice.)
|
Měřeno ve 3 měsících.
|
|
Gastrointestinální a sexuální funkce
Časové okno: Měřeno v 6 měsících.
|
Výskyt ztráty semen za 1 měsíc a 6 měsíců po implantaci a přežití bez biochemického onemocnění (Phoenixova definice.)
|
Měřeno v 6 měsících.
|
|
Gastrointestinální a sexuální funkce
Časové okno: Měřeno ve 12 mth.
|
Výskyt ztráty semen za 1 měsíc a 6 měsíců po implantaci a přežití bez biochemického onemocnění (Phoenixova definice.)
|
Měřeno ve 12 mth.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CO11/9837
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na I125 brachyterapie
-
Kuopio University HospitalNeznámýBrachyterapie LDR versus SBRT pro pacienty s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty (BRAVEROBO)Rakovina prostatyFinsko
-
Peking University Third HospitalBeijing 302 Hospital; Tengzhou Central People's Hospital; Guangxi Ruikang HospitalNeznámýRadioterapie | Rakovina slinivky břišní Neresekabilní | BrachyterapieČína
-
Institut CurieFondation Rothschild ParisAktivní, ne nábor