I125 Brachyterapia po TURP
16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące brachyterapii gruczołu krokowego z niskimi dawkami jodu125 (I-125) wykonywanej po resekcji przezcewkowej
Brachyterapia niskimi dawkami jodu 125 ma ugruntowaną pozycję w leczeniu raka prostaty niskiego i średniego ryzyka.
Obecnie nie ma pewności co do bezpieczeństwa tej techniki u pacjentów, którzy przeszli wcześniej przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP) z powodu niedrożności przepływu moczu przez sterczową cewkę moczową.
Wczesne doświadczenia, gdy technika była rozwijana w latach 80. XX wieku, sugerowały, że po brachyterapii występowała większa częstość występowania nietrzymania moczu, jeśli wcześniej wykonano TURP.
Jest jednak jasne, że wraz z rosnącym doświadczeniem wiele ośrodków oferuje to leczenie pacjentom, którzy przeszli wcześniej TURP, stosując różne parametry do selekcji pacjentów, w tym czas od TURP oraz obecność lub brak znaczącej jamy w gruczole w badaniu MRI.
W obecnej erze nie przeprowadzono systematycznych badań nad brachyterapią I125 po TURP, które mogłyby odnosić się do praktyki przyszłych pacjentów i informować o nich.
Dlatego to badanie ma na celu formalną ocenę bezpieczeństwa brachyterapii I125 po poprzednim TURP.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci biorący udział w badaniu zrobią to, jeśli wybrali brachyterapię I125 jako wybraną metodę leczenia raka prostaty i wcześniej przeszli TURP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności WHO 0-1
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia
- Brak historii napromieniania miednicy
- Żaden inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub innego nowotworu złośliwego, od którego pacjent nie choruje przez co najmniej 5 lat.
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji;
Związane z prostatą (rakiem):
- Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego (gruczolakorak) niskiego lub pośredniego ryzyka zgodnie z klasyfikacją D'Amico.
- Objętość prostaty < 50 cm3 mierzona w USG przezodbytniczym
- Dopuszczalna jest neoadiuwantowa hormonoterapia antyandrogenowa w celu zmniejszenia objętości gruczołu krokowego lub skrócenia czasu oczekiwania do zabiegu brachyterapii. Adjuwantowe leczenie hormonalne jest niedozwolone.
- Historia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURp), wykonanej co najmniej 3 miesiące przed zabiegiem brachyterapii.
- Brzeg tkanki gruczołu krokowego o długości co najmniej 1 cm wokół ubytku cewki moczowej po zabiegu TURp po tylno-bocznej stronie gruczołu krokowego
- Brak istotnego nietrzymania moczu wywołanego przez TURp
- IPSS <15
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowo zaawansowany (stadium T3 lub T4 lub przerzutowy (stadium N+ lub M+) rak gruczołu krokowego Guzy o wysokim stopniu złośliwości określone na podstawie 8 lub więcej punktów w skali Gleasona Choroby współistniejące wykluczające pacjenta z zabiegu wszczepienia implantu przezkroczowego.
Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otrzymywanie brachyterapii I125
Brachyterapia I125 jest standardowym leczeniem i będzie prowadzona przy użyciu rutynowych technik obejmujących badanie objętości przed implantacją, a następnie wszczepienie źródeł I125.
Odbywa się to w ramach leczenia szpitalnego lub jednodniowego w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym, zgodnie z lokalną praktyką
|
Brachyterapia I125 jest standardowym leczeniem i będzie prowadzona przy użyciu rutynowych technik obejmujących badanie objętości przed implantacją, a następnie implantację źródeł I125.
Odbywa się to w ramach leczenia szpitalnego lub jednodniowego w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym, zgodnie z lokalną praktyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ostrej i późnej toksyczności moczu określona przez International Prostate Specific Score i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, a następnie co roku
|
Ta zmiana będzie mierzona po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, a następnie co rok
|
Mierzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, a następnie co roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje żołądkowo-jelitowe i seksualne
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 1 mc.
|
Częstość utraty nasion w 1 miesiąc i 6 miesięcy po wszczepieniu i przeżycie wolne od chorób biochemicznych (definicja Phoenix).
|
Mierzone w wieku 1 mc.
|
|
Funkcje żołądkowo-jelitowe i seksualne
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3 mc.
|
Częstość utraty nasion w 1 miesiąc i 6 miesięcy po wszczepieniu i przeżycie wolne od chorób biochemicznych (definicja Phoenix).
|
Mierzone w wieku 3 mc.
|
|
Funkcje żołądkowo-jelitowe i seksualne
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 mc.
|
Częstość utraty nasion w 1 miesiąc i 6 miesięcy po wszczepieniu i przeżycie wolne od chorób biochemicznych (definicja Phoenix).
|
Mierzone w wieku 6 mc.
|
|
Funkcje żołądkowo-jelitowe i seksualne
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 mc.
|
Częstość utraty nasion w 1 miesiąc i 6 miesięcy po wszczepieniu i przeżycie wolne od chorób biochemicznych (definicja Phoenix).
|
Mierzone w wieku 12 mc.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO11/9837
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .