Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I125 Brakyterapia TURP:n jälkeen

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Tuleva monikeskustutkimus pieniannoksista jodi125 (I-125) eturauhasen brakyterapiasta transuretraalisen resektion jälkeen

Pieniannoksinen brakyterapia, jossa käytetään jodi 125:tä, on vakiintunut matala- ja keskiriskin eturauhassyövän hoitoon. Tällä hetkellä on epävarmuutta tämän tekniikan turvallisuudesta potilailla, joille on aiemmin tehty eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) virtsan virtauksen estämiseksi eturauhasen virtsaputken läpi. Varhaiset kokemukset, kun tekniikkaa kehitettiin 1980-luvulla, viittaavat siihen, että virtsankarkailun esiintyvyys oli suurempi brakyterapian jälkeen, jos TURP olisi ollut aiemmin. On kuitenkin selvää, että lisääntyvän kokemuksen myötä monet keskukset tarjoavat tätä hoitoa potilaille, joilla on aiemmin ollut TURP, käyttämällä erilaisia ​​parametreja potilaiden valitsemiseen, mukaan lukien aika TURP:sta ja merkittävän ontelon esiintyminen tai puuttuminen rauhasessa magneettikuvauksessa. I125-brakyterapiasta ei ole tehty systemaattista tutkimusta TURP:n jälkeen nykyisellä aikakaudella, joka voisi käsitellä ja informoida käytäntöä tulevalle potilaalle. Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan muodollisesti I125-brakyterapian turvallisuutta edellisen TURP:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuvat potilaat valitsevat I125-brakyterapian eturauhassyövän hoitoon ja ovat aiemmin läpikäyneet TURP-hoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Ei vasta-aiheita anestesialle
  • Ei historiaa lantion säteilytyksestä
  • Ei muita onkologisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, josta potilas on taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan.
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista;

Eturauhaseen (syöpään) liittyvät:

  • Histologisesti todistettu eturauhassyöpä (adenokarsinooma), jolla on pieni tai keskitasoinen riski D'Amico-luokituksen mukaan.
  • Eturauhasen tilavuus < 50 cc transrektaalisella ultraäänellä mitattuna
  • Neoadjuvantti antiandrogeenihormonihoito on sallittu eturauhasen tilavuuden pienentämiseksi tai odotusajan kattamiseksi brakyterapiaan. Adjuvanttihormonihoitoa ei sallita.
  • Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURp), joka on suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen brakyterapiaa.
  • Vähintään 1 cm eturauhaskudoksen reuna TURp-jälkeisen virtsaputken vaurion ympärillä eturauhasen posterolateraalisilla sivuilla
  • Merkittävän TURp:n aiheuttaman virtsanpidätyskyvyttömyyden puuttuminen
  • IPSS <15

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt (vaihe T3 tai T4 tai metastaattinen (vaihe N+ tai M+) eturauhassyöpä Korkealaatuiset kasvaimet, jotka määritellään Gleasonin pistemäärällä 8 tai enemmän Samanaikainen sairaus, joka sulkee potilaan transperineaalisen implanttitoimenpiteen ulkopuolelle.

Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Saat I125 brakyterapiaa
I125-brakyterapia on standardihoito, ja se annetaan rutiinitekniikoilla, joihin kuuluu preimplanttitilavuustutkimus, jota seuraa I125-lähteiden implantointi. Tämä tehdään potilas- tai päivähoitona yleis- tai spinaalipuudutuksessa paikallisen käytännön mukaan
Säteily: I125 brakyterapia
I125-brakyterapia on standardihoito, ja se annetaan rutiinitekniikoilla, joihin kuuluu preimplanttitilavuustutkimus, jota seuraa I125-lähteiden implantointi. Tämä tehdään potilas- tai päivähoitona yleis- tai spinaalipuudutuksessa paikallisen käytännön mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuutissa ja myöhäisessä virtsamyrkyllisyydessä, joka on määritelty kansainvälisen eturauhaskohtaisen pistemäärän ja haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan v4.
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk ja sitten vuosittain
Tämä muutos mitataan 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja sitten vuosittain
Mitattu 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk ja sitten vuosittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk.
Siementen häviämisen ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantista ja biokemiallisesta taudista vapaa eloonjääminen (Phoenix-määritelmä).
Mitattu 1 kk.
Ruoansulatuskanavan ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu 3 kk.
Siementen häviämisen ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantista ja biokemiallisesta taudista vapaa eloonjääminen (Phoenix-määritelmä).
Mitattu 3 kk.
Ruoansulatuskanavan ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu 6 kk.
Siementen häviämisen ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantista ja biokemiallisesta taudista vapaa eloonjääminen (Phoenix-määritelmä).
Mitattu 6 kk.
Ruoansulatuskanavan ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu 12 kk.
Siementen häviämisen ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantista ja biokemiallisesta taudista vapaa eloonjääminen (Phoenix-määritelmä).
Mitattu 12 kk.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO11/9837

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset I125 brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa