I125 Brakyterapia TURP:n jälkeen
perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Tuleva monikeskustutkimus pieniannoksista jodi125 (I-125) eturauhasen brakyterapiasta transuretraalisen resektion jälkeen
Pieniannoksinen brakyterapia, jossa käytetään jodi 125:tä, on vakiintunut matala- ja keskiriskin eturauhassyövän hoitoon.
Tällä hetkellä on epävarmuutta tämän tekniikan turvallisuudesta potilailla, joille on aiemmin tehty eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) virtsan virtauksen estämiseksi eturauhasen virtsaputken läpi.
Varhaiset kokemukset, kun tekniikkaa kehitettiin 1980-luvulla, viittaavat siihen, että virtsankarkailun esiintyvyys oli suurempi brakyterapian jälkeen, jos TURP olisi ollut aiemmin.
On kuitenkin selvää, että lisääntyvän kokemuksen myötä monet keskukset tarjoavat tätä hoitoa potilaille, joilla on aiemmin ollut TURP, käyttämällä erilaisia parametreja potilaiden valitsemiseen, mukaan lukien aika TURP:sta ja merkittävän ontelon esiintyminen tai puuttuminen rauhasessa magneettikuvauksessa.
I125-brakyterapiasta ei ole tehty systemaattista tutkimusta TURP:n jälkeen nykyisellä aikakaudella, joka voisi käsitellä ja informoida käytäntöä tulevalle potilaalle.
Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan muodollisesti I125-brakyterapian turvallisuutta edellisen TURP:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvat potilaat valitsevat I125-brakyterapian eturauhassyövän hoitoon ja ovat aiemmin läpikäyneet TURP-hoidon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Ei vasta-aiheita anestesialle
- Ei historiaa lantion säteilytyksestä
- Ei muita onkologisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, josta potilas on taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan.
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista;
Eturauhaseen (syöpään) liittyvät:
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä (adenokarsinooma), jolla on pieni tai keskitasoinen riski D'Amico-luokituksen mukaan.
- Eturauhasen tilavuus < 50 cc transrektaalisella ultraäänellä mitattuna
- Neoadjuvantti antiandrogeenihormonihoito on sallittu eturauhasen tilavuuden pienentämiseksi tai odotusajan kattamiseksi brakyterapiaan. Adjuvanttihormonihoitoa ei sallita.
- Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURp), joka on suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen brakyterapiaa.
- Vähintään 1 cm eturauhaskudoksen reuna TURp-jälkeisen virtsaputken vaurion ympärillä eturauhasen posterolateraalisilla sivuilla
- Merkittävän TURp:n aiheuttaman virtsanpidätyskyvyttömyyden puuttuminen
- IPSS <15
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt (vaihe T3 tai T4 tai metastaattinen (vaihe N+ tai M+) eturauhassyöpä Korkealaatuiset kasvaimet, jotka määritellään Gleasonin pistemäärällä 8 tai enemmän Samanaikainen sairaus, joka sulkee potilaan transperineaalisen implanttitoimenpiteen ulkopuolelle.
Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Saat I125 brakyterapiaa
I125-brakyterapia on standardihoito, ja se annetaan rutiinitekniikoilla, joihin kuuluu preimplanttitilavuustutkimus, jota seuraa I125-lähteiden implantointi.
Tämä tehdään potilas- tai päivähoitona yleis- tai spinaalipuudutuksessa paikallisen käytännön mukaan
|
I125-brakyterapia on standardihoito, ja se annetaan rutiinitekniikoilla, joihin kuuluu preimplanttitilavuustutkimus, jota seuraa I125-lähteiden implantointi.
Tämä tehdään potilas- tai päivähoitona yleis- tai spinaalipuudutuksessa paikallisen käytännön mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos akuutissa ja myöhäisessä virtsamyrkyllisyydessä, joka on määritelty kansainvälisen eturauhaskohtaisen pistemäärän ja haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan v4.
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk ja sitten vuosittain
|
Tämä muutos mitataan 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja sitten vuosittain
|
Mitattu 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk ja sitten vuosittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk.
|
Siementen häviämisen ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantista ja biokemiallisesta taudista vapaa eloonjääminen (Phoenix-määritelmä).
|
Mitattu 1 kk.
|
|
Ruoansulatuskanavan ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu 3 kk.
|
Siementen häviämisen ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantista ja biokemiallisesta taudista vapaa eloonjääminen (Phoenix-määritelmä).
|
Mitattu 3 kk.
|
|
Ruoansulatuskanavan ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu 6 kk.
|
Siementen häviämisen ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantista ja biokemiallisesta taudista vapaa eloonjääminen (Phoenix-määritelmä).
|
Mitattu 6 kk.
|
|
Ruoansulatuskanavan ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu 12 kk.
|
Siementen häviämisen ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantista ja biokemiallisesta taudista vapaa eloonjääminen (Phoenix-määritelmä).
|
Mitattu 12 kk.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO11/9837
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .