I125 Braquiterapia após RTU
16 de agosto de 2019 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Estudo Multicêntrico Prospectivo de Baixa Dose de Iodo125 (I-125) Braquiterapia de Próstata Realizada Após Ressecção Transuretral
A braquiterapia de baixa taxa de dose usando iodo 125 está bem estabelecida como tratamento para câncer de próstata de risco baixo e intermediário.
Atualmente, há incerteza quanto à segurança desta técnica em pacientes que tiveram uma ressecção transuretral anterior da próstata (RTU) por obstrução do fluxo de urina através da uretra prostática.
A experiência inicial quando a técnica estava sendo desenvolvida na década de 1980 sugeria que havia uma maior incidência de incontinência urinária após a braquiterapia se houvesse uma RTUP prévia.
No entanto, está claro que, com o aumento da experiência, muitos centros oferecem esse tratamento a pacientes que tiveram RTUP anterior, usando vários parâmetros para selecionar pacientes, incluindo o tempo desde a RTUP e a presença ou ausência de uma cavidade significativa dentro da glândula na ressonância magnética.
Não houve nenhum estudo sistemático de braquiterapia com I125 após RTU na era atual que possa abordar e informar a prática para futuros pacientes.
Portanto, este estudo foi concebido para avaliar formalmente a segurança da braquiterapia com I125 após RTUP anterior.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes participantes o farão tendo escolhido a braquiterapia I125 como tratamento de escolha para o câncer de próstata e terão sido previamente submetidos a RTU
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- Sem contra-indicação para anestesia
- Sem história de irradiação da pelve
- Nenhuma outra malignidade oncológica, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou outra malignidade da qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos.
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento;
Próstata (câncer) relacionados:
- Câncer de próstata (adenocarcinoma) comprovado histologicamente de risco baixo ou intermediário segundo a classificação de D'Amico.
- Volume da próstata < 50 cc medido em ultrassom transretal
- O tratamento hormonal antiandrogênico neoadjuvante é permitido para diminuir o volume da próstata ou cobrir o tempo de espera até o procedimento de braquiterapia. Nenhum tratamento hormonal adjuvante é permitido.
- Histórico de ressecção transuretral da próstata (RTUp), realizada pelo menos 3 meses antes do procedimento de braquiterapia.
- Borda de tecido prostático de pelo menos 1 cm ao redor do defeito uretral pós-RTP nos lados póstero-laterais da próstata
- Ausência de incontinência urinária significativa induzida por RTU
- IPSS <15
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata localmente avançado (estágio T3 ou T4, ou metastático (estágio N+ ou M+) Tumores de alto grau definidos pelo escore Gleason 8 ou superior Comorbidade que excluiria o paciente de um procedimento de implante transperineal.
Incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recebendo braquiterapia I125
A braquiterapia com I125 é um tratamento padrão e será realizada usando técnicas de rotina envolvendo um estudo de volume pré-implante seguido pela implantação das fontes de I125.
Isso é realizado como internação ou internação sob anestesia geral ou espinhal, de acordo com a prática local
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A braquiterapia com I125 é um tratamento padrão e será realizada usando técnicas de rotina envolvendo um estudo de volume pré-implante seguido pela implantação das fontes de I125.
Isso é realizado como internação ou internação sob anestesia geral ou espinhal, de acordo com a prática local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na toxicidade urinária aguda e tardia definida pelo International Prostate Specific Score e Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Prazo: Medido em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e depois anualmente
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Essa mudança será medida em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e depois anualmente
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Medido em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e depois anualmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função gastrointestinal e sexual
Prazo: Medido a 1 mth.
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Incidência de perda de sementes em 1 mês e 6 meses após o implante e sobrevida livre de doenças bioquímicas (definição de Phoenix).
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Medido a 1 mth.
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Função gastrointestinal e sexual
Prazo: Medido a 3 mth.
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Incidência de perda de sementes em 1 mês e 6 meses após o implante e sobrevida livre de doenças bioquímicas (definição de Phoenix).
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Medido a 3 mth.
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Função gastrointestinal e sexual
Prazo: Medido a 6 mth.
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Incidência de perda de sementes em 1 mês e 6 meses após o implante e sobrevida livre de doenças bioquímicas (definição de Phoenix).
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Medido a 6 mth.
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Função gastrointestinal e sexual
Prazo: Medido a 12 mth.
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Incidência de perda de sementes em 1 mês e 6 meses após o implante e sobrevida livre de doenças bioquímicas (definição de Phoenix).
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Medido a 12 mth.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CO11/9837
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