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I125 Brachiterapia Dopo TURP

16 agosto 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studio prospettico multicentrico sulla brachiterapia prostatica a basso dosaggio di iodio125 (I-125) eseguita dopo resezione transuretrale

La brachiterapia a basso dosaggio con iodio 125 è ben consolidata come trattamento per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio. Attualmente vi è incertezza circa la sicurezza di questa tecnica nei pazienti che hanno subito una precedente resezione transuretrale della ghiandola prostatica (TURP) per ostruzione del flusso urinario attraverso l'uretra prostatica. Le prime esperienze quando la tecnica era in fase di sviluppo negli anni '80 suggerivano che vi fosse una maggiore incidenza di incontinenza urinaria dopo la brachiterapia se ci fosse stata una precedente TURP. È tuttavia chiaro che con la crescente esperienza molti centri offrono questo trattamento a pazienti che hanno avuto una precedente TURP, utilizzando vari parametri per selezionare i pazienti tra cui il tempo dalla TURP e la presenza o l'assenza di una significativa cavità all'interno della ghiandola alla risonanza magnetica. Non c'è stato alcuno studio sistematico sulla brachiterapia I125 dopo TURP nell'era attuale che possa indirizzare e informare la pratica per il futuro paziente. Quindi questo studio è progettato per valutare formalmente la sicurezza della brachiterapia I125 dopo una precedente TURP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti partecipanti lo faranno avendo scelto la brachiterapia I125 come trattamento prescelto per il cancro alla prostata e saranno stati precedentemente sottoposti a TURP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Nessuna controindicazione per l'anestesia
  • Nessuna storia di irradiazione del bacino
  • Nessun altro tumore maligno oncologico ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o altro tumore maligno da cui il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni.
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up;

Correlati alla prostata (cancro):

  • Carcinoma della prostata istologicamente accertato (adenocarcinoma) di rischio basso o intermedio secondo la classificazione D'Amico.
  • Volume della prostata < 50 cc misurato sull'ecografia transrettale
  • Il trattamento ormonale antiandrogeno neo-adiuvante è consentito per ridurre il volume della prostata o per coprire i tempi di attesa fino alla procedura di brachiterapia. Non è consentito alcun trattamento ormonale adiuvante.
  • Storia di resezione transuretrale della prostata (TURp), eseguita almeno 3 mesi prima della procedura di brachiterapia.
  • Orlo di tessuto prostatico di almeno 1 cm attorno al difetto uretrale post-TURp ai lati postero-laterali della prostata
  • Assenza di significativa incontinenza urinaria indotta da TURp
  • IPSS <15

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma della prostata localmente avanzato (stadio T3 o T4 o metastatico (stadio N+ o M+) Tumori di alto grado definiti dal punteggio di Gleason 8 o superiore Co-morbilità che escluderebbe il paziente da una procedura di impianto transperineale.

Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricezione di brachiterapia I125
La brachiterapia I125 è un trattamento standard e verrà erogata utilizzando tecniche di routine che prevedono uno studio del volume preimpianto seguito dall'impianto delle sorgenti I125. Questo è intrapreso come un caso di ricovero o diurno in anestesia generale o spinale secondo la pratica locale
Radiazione: Brachiterapia I125
La brachiterapia I125 è un trattamento standard e verrà erogata utilizzando tecniche di routine che prevedono uno studio del volume preimpianto seguito dall'impianto delle sorgenti I125. Questo è intrapreso come un caso di ricovero o diurno in anestesia generale o spinale secondo la pratica locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tossicità urinaria acuta e tardiva definita dall'International Prostate Specific Score e dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e poi annualmente
Questa variazione sarà misurata a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e poi annualmente
Misurato a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e poi annualmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione gastro-intestinale e sessuale
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese.
Incidenza della perdita di semi a 1 mese e 6 mesi dopo l'impianto e sopravvivenza libera da malattie biochimiche (definizione Phoenix).
Misurato a 1 mese.
Funzione gastro-intestinale e sessuale
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi.
Incidenza della perdita di semi a 1 mese e 6 mesi dopo l'impianto e sopravvivenza libera da malattie biochimiche (definizione Phoenix).
Misurato a 3 mesi.
Funzione gastro-intestinale e sessuale
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi.
Incidenza della perdita di semi a 1 mese e 6 mesi dopo l'impianto e sopravvivenza libera da malattie biochimiche (definizione Phoenix).
Misurato a 6 mesi.
Funzione gastro-intestinale e sessuale
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi.
Incidenza della perdita di semi a 1 mese e 6 mesi dopo l'impianto e sopravvivenza libera da malattie biochimiche (definizione Phoenix).
Misurato a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO11/9837

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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