I125 Brakyterapi etter TURP
16. august 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektiv multisenterstudie av lavdosehastighet av jod125 (I-125) prostata brakyterapi utført etter transuretral reseksjon
Brakyterapi med lav dosehastighet ved bruk av jod 125 er veletablert som behandling for prostatakreft med lav og middels risiko.
For tiden er det usikkerhet med hensyn til sikkerheten til denne teknikken hos pasienter som har hatt en tidligere transurethral reseksjon av prostatakjertelen (TURP) for blokkering av urinstrømmen gjennom prostataurethra.
Tidlig erfaring da teknikken ble utviklet på 1980-tallet antydet at det var en høyere forekomst av urininkontinens etter brachyterapi hvis det hadde vært en tidligere TURP.
Det er imidlertid klart at med økende erfaring tilbyr mange sentre denne behandlingen til pasienter som har hatt tidligere TURP, ved å bruke ulike parametere for å velge pasienter inkludert tid fra TURP og persens eller fravær av et betydelig hulrom i kjertelen ved MR-skanning.
Det har ikke vært noen systematisk studie av I125 brachyterapi etter TURP i den nåværende epoken som kan adressere og informere praksis for fremtidige pasienter.
Derfor er denne studien designet for å formelt vurdere sikkerheten til I125 brakyterapi etter tidligere TURP.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som deltar vil gjøre dette etter å ha valgt I125 brachyterapi som sin valgte behandling for prostatakreft og vil tidligere ha gjennomgått TURP
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- WHO prestasjonsstatus 0-1
- Ingen kontraindikasjon for anestesi
- Ingen historie med bestråling av bekkenet
- Ingen annen onkologisk malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller annen malignitet som pasienten er sykdomsfri fra i minst 5 år.
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen;
Prostata (kreft) relatert:
- Histologisk påvist prostatakreft (adenokarsinom) med lav eller middels risiko etter D'Amico-klassifiseringen.
- Prostatavolum < 50 cc målt på transrektal ultralyd
- Neo-adjuvant antiandrogen hormonbehandling er tillatt for å redusere prostatavolumet eller for å dekke ventetiden til brakyterapiprosedyren. Ingen adjuvant hormonbehandling er tillatt.
- Anamnese med transuretral reseksjon av prostata (TURp), utført minst 3 måneder før brakyterapiprosedyren.
- Kant av prostatavev på minst 1 cm rundt post-TURp urethral defekt på de postero-laterale sidene av prostata
- Fravær av signifikant TURp-indusert urininkontinens
- IPSS <15
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt avansert (stadium T3 eller T4, eller metastatisk (stadium N+ eller M+) prostatakreft Høygradige svulster definert av Gleason skåre 8 eller høyere komorbiditet som vil ekskludere pasienten fra en transperineal implantatprosedyre.
Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Får I125 brakyterapi
I125 brachyterapi er en standardbehandling og vil bli gitt ved bruk av rutineteknikker som involverer en preimplantatvolumstudie etterfulgt av implantasjon av I125-kildene.
Dette utføres som et døgn- eller dagtilfelle under generell eller spinalbedøvelse i henhold til lokal praksis
|
I125 brachyterapi er en standardbehandling og vil bli gitt ved bruk av rutineteknikker som involverer en preimplantatvolumstudie etterfulgt av implantasjon av I125-kildene.
Dette utføres som et døgn- eller dagtilfelle under generell eller spinalbedøvelse i henhold til lokal praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akutt og sen urintoksisitet definert av International Prostate Specific Score og Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Tidsramme: Målt ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og deretter årlig
|
Denne endringen vil bli målt til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og deretter årlig
|
Målt ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og deretter årlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal og seksuell funksjon
Tidsramme: Målt til 1 mnd.
|
Forekomst av frøtap 1 måned og 6 måneder etter implantasjon og biokjemisk sykdomsfri overlevelse (Phoenix-definisjon.)
|
Målt til 1 mnd.
|
|
Gastrointestinal og seksuell funksjon
Tidsramme: Målt til 3 mnd.
|
Forekomst av frøtap 1 måned og 6 måneder etter implantasjon og biokjemisk sykdomsfri overlevelse (Phoenix-definisjon.)
|
Målt til 3 mnd.
|
|
Gastrointestinal og seksuell funksjon
Tidsramme: Målt til 6 mnd.
|
Forekomst av frøtap 1 måned og 6 måneder etter implantasjon og biokjemisk sykdomsfri overlevelse (Phoenix-definisjon.)
|
Målt til 6 mnd.
|
|
Gastrointestinal og seksuell funksjon
Tidsramme: Målt til 12 mnd.
|
Forekomst av frøtap 1 måned og 6 måneder etter implantasjon og biokjemisk sykdomsfri overlevelse (Phoenix-definisjon.)
|
Målt til 12 mnd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CO11/9837
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .