I125 Braquiterapia después de RTUP
16 de agosto de 2019 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Estudio multicéntrico prospectivo de braquiterapia de próstata con dosis bajas de yodo125 (I-125) realizada después de una resección transuretral
La braquiterapia de baja tasa de dosis con yodo 125 está bien establecida como tratamiento para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.
Actualmente existe incertidumbre en cuanto a la seguridad de esta técnica en pacientes que han tenido una resección transuretral de la próstata (RTUP) previa por obstrucción del flujo de orina a través de la uretra prostática.
Las primeras experiencias cuando se estaba desarrollando la técnica en la década de 1980 sugirieron que había una mayor incidencia de incontinencia urinaria después de la braquiterapia si había habido una RTUP previa.
Sin embargo, está claro que, con el aumento de la experiencia, muchos centros ofrecen este tratamiento a los pacientes que se han sometido a una RTUP previa, utilizando varios parámetros para seleccionar a los pacientes, incluido el tiempo transcurrido desde la RTUP y la presencia o ausencia de una cavidad significativa dentro de la glándula en la resonancia magnética.
No ha habido ningún estudio sistemático de braquiterapia con I125 después de RTUP en la era actual que pueda abordar e informar la práctica para futuros pacientes.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar formalmente la seguridad de la braquiterapia con I125 después de una RTUP previa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que participen lo harán habiendo elegido la braquiterapia I125 como tratamiento de elección para el cáncer de próstata y habrán sido sometidos previamente a RTUP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Sin contraindicaciones para la anestesia
- Sin antecedentes de irradiación de la pelvis.
- Ninguna otra neoplasia maligna oncológica excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente u otra neoplasia maligna de la cual el paciente esté libre de enfermedad durante al menos 5 años.
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento;
Relacionado con la próstata (cáncer):
- Cáncer de próstata (adenocarcinoma) comprobado histológicamente de riesgo bajo o intermedio según la clasificación D'Amico.
- Volumen prostático < 50 cc medido en ecografía transrectal
- Se permite el tratamiento hormonal antiandrógeno neoadyuvante para reducir el volumen de la próstata o para cubrir el tiempo de espera hasta el procedimiento de braquiterapia. No se permite ningún tratamiento hormonal adyuvante.
- Antecedentes de resección transuretral de próstata (RTUp), realizada al menos 3 meses antes del procedimiento de braquiterapia.
- Borde de tejido prostático de al menos 1 cm alrededor del defecto uretral posterior a la RTU en los lados posterolaterales de la próstata
- Ausencia de incontinencia urinaria significativa inducida por RTUp
- IPSS <15
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata localmente avanzado (estadio T3 o T4, o metastásico (estadio N+ o M+) Tumores de alto grado definidos por una puntuación de Gleason de 8 o superior Comorbilidad que excluiría al paciente de un procedimiento de implante transperineal.
No se puede dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recibir braquiterapia I125
La braquiterapia con I125 es un tratamiento estándar y se administrará utilizando técnicas de rutina que implican un estudio de volumen previo al implante seguido de la implantación de las fuentes de I125.
Esto se lleva a cabo como un caso de hospitalización o de día bajo anestesia general o espinal de acuerdo con la práctica local.
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La braquiterapia con I125 es un tratamiento estándar y se administrará utilizando técnicas de rutina que implican un estudio de volumen previo al implante seguido de la implantación de las fuentes de I125.
Esto se lleva a cabo como un caso de hospitalización o de día bajo anestesia general o espinal de acuerdo con la práctica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la toxicidad urinaria aguda y tardía definida por International Prostate Specific Score y Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Periodo de tiempo: Medido a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y luego anualmente
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Este cambio se medirá al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y luego anualmente
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Medido a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y luego anualmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función gastrointestinal y sexual
Periodo de tiempo: Medido a 1 mes.
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Incidencia de pérdida de semillas a 1 mes y 6 meses después del implante y supervivencia libre de enfermedades bioquímicas (definición de Phoenix).
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Medido a 1 mes.
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Función gastrointestinal y sexual
Periodo de tiempo: Medido a 3 meses.
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Incidencia de pérdida de semillas a 1 mes y 6 meses después del implante y supervivencia libre de enfermedades bioquímicas (definición de Phoenix).
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Medido a 3 meses.
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Función gastrointestinal y sexual
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses.
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Incidencia de pérdida de semillas a 1 mes y 6 meses después del implante y supervivencia libre de enfermedades bioquímicas (definición de Phoenix).
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Medido a los 6 meses.
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Función gastrointestinal y sexual
Periodo de tiempo: Medido a 12 meses.
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Incidencia de pérdida de semillas a 1 mes y 6 meses después del implante y supervivencia libre de enfermedades bioquímicas (definición de Phoenix).
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Medido a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CO11/9837
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