I125 Brachyterapi efter TURP
16 augusti 2019 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektiv multicenterstudie av lågdoshastighet av jod125 (I-125) prostata brachyterapi utförd efter transuretral resektion
Brachyterapi med låg doshastighet med jod 125 är väletablerad som behandling för prostatacancer med låg och medelhög risk.
För närvarande råder osäkerhet om säkerheten för denna teknik hos patienter som tidigare har genomgått en transuretral resektion av prostatakörteln (TURP) för obstruktion av urinflödet genom prostataurethran.
Tidig erfarenhet när tekniken utvecklades på 1980-talet antydde att det fanns en högre förekomst av urininkontinens efter brachyterapi om det hade funnits en tidigare TURP.
Det är dock tydligt att med ökande erfarenhet erbjuder många centra denna behandling till patienter som har haft tidigare TURP, med hjälp av olika parametrar för att välja patienter inklusive tid från TURP och kvarstående eller frånvaro av en signifikant hålighet i körteln vid MRT-skanning.
Det har inte gjorts någon systematisk studie av I125 brachyterapi efter TURP i den nuvarande eran som kan ta upp och informera om praktiken för framtida patienter.
Därför är denna studie utformad för att formellt bedöma säkerheten av I125 brachyterapi efter tidigare TURP.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som deltar kommer att göra det efter att ha valt I125 brachyterapi som sin valda behandling för prostatacancer och kommer tidigare att ha genomgått TURP
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- WHO prestationsstatus 0-1
- Ingen kontraindikation för anestesi
- Ingen historia av bestrålning av bäckenet
- Ingen annan onkologisk malignitet förutom adekvat behandlad basalcellscancer i huden eller annan malignitet från vilken patienten är sjukdomsfri i minst 5 år.
- Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat;
Prostata (cancer) relaterad:
- Histologiskt bevisad prostatacancer (adenokarcinom) med låg eller medelhög risk efter D'Amico-klassificeringen.
- Prostatavolym < 50 cc mätt på transrektalt ultraljud
- Neo-adjuvant antiandrogen hormonbehandling är tillåten för att minska prostatavolymen eller för att täcka väntetiden till brachyterapiproceduren. Ingen adjuvant hormonbehandling är tillåten.
- Historik med transuretral resektion av prostata (TURp), utförd minst 3 månader före brachyterapiproceduren.
- Kant av prostatavävnad på minst 1 cm runt post-TURp urethral defekt på de postero-laterala sidorna av prostatan
- Frånvaro av signifikant TURp-inducerad urininkontinens
- IPSS <15
Exklusions kriterier:
- Lokalt avancerad (stadium T3 eller T4, eller metastatisk (stadium N+ eller M+) prostatacancer Höggradiga tumörer definierade av Gleason poäng 8 eller högre Samorbiditet som skulle utesluta patienten från ett transperinealt implantatförfarande.
Det går inte att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Får I125 brachyterapi
I125 brachyterapi är en standardbehandling och kommer att levereras med rutintekniker som involverar en preimplantatvolymstudie följt av implantation av I125-källorna.
Detta görs som ett slutenvårds- eller dagfall under allmän eller spinalbedövning enligt lokal praxis
|
I125 brachyterapi är en standardbehandling och kommer att levereras med rutintekniker som involverar en preimplantatvolymstudie följt av implantation av I125-källorna.
Detta görs som ett slutenvårds- eller dagfall under allmän eller spinalbedövning enligt lokal praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i akut och sen urintoxicitet definierad av International Prostate Specific Score och Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Tidsram: Mätt vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och sedan årligen
|
Denna förändring kommer att mätas vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och sedan årligen
|
Mätt vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och sedan årligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mag-tarm- och sexuell funktion
Tidsram: Uppmätt vid 1 månad.
|
Förekomst av fröförlust 1 månad och 6 månader efter implantation och biokemisk sjukdomsfri överlevnad (Phoenix-definition.)
|
Uppmätt vid 1 månad.
|
|
Mag-tarm- och sexuell funktion
Tidsram: Uppmätt vid 3 mån.
|
Förekomst av fröförlust 1 månad och 6 månader efter implantation och biokemisk sjukdomsfri överlevnad (Phoenix-definition.)
|
Uppmätt vid 3 mån.
|
|
Mag-tarm- och sexuell funktion
Tidsram: Uppmätt vid 6 mån.
|
Förekomst av fröförlust 1 månad och 6 månader efter implantation och biokemisk sjukdomsfri överlevnad (Phoenix-definition.)
|
Uppmätt vid 6 mån.
|
|
Mag-tarm- och sexuell funktion
Tidsram: Uppmätt vid 12 mån.
|
Förekomst av fröförlust 1 månad och 6 månader efter implantation och biokemisk sjukdomsfri överlevnad (Phoenix-definition.)
|
Uppmätt vid 12 mån.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CO11/9837
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .