I125 Брахитерапия после ТУР ПЖ
16 августа 2019 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Проспективное многоцентровое исследование брахитерапии предстательной железы с низкой дозой йода125 (I-125) после трансуретральной резекции
Брахитерапия с низкой мощностью дозы с использованием йода-125 хорошо зарекомендовала себя как метод лечения рака предстательной железы низкого и среднего риска.
В настоящее время существует неопределенность в отношении безопасности этой методики у пациентов, перенесших ранее трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) по поводу обструкции оттока мочи через простатический отдел уретры.
Ранний опыт разработки этой методики в 1980-х годах показал, что частота недержания мочи после брахитерапии была выше, если ранее была проведена ТУР ПЖ.
Однако ясно, что с ростом опыта многие центры предлагают это лечение пациентам, у которых ранее была ТУРП, используя различные параметры для отбора пациентов, включая время после ТУРП и наличие или отсутствие значительной полости в железе при МРТ-сканировании.
В настоящее время не проводилось систематического исследования брахитерапии I125 после ТУР ПЖ, которое могло бы решить и проинформировать практику для будущих пациентов.
Следовательно, это исследование предназначено для формальной оценки безопасности брахитерапии I125 после предыдущей ТУРП.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, принимающие участие, сделают это, выбрав брахитерапию I125 в качестве выбранного ими лечения рака предстательной железы, и ранее перенесли ТУРП.
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- Нет противопоказаний к анестезии.
- Отсутствие в анамнезе облучения таза
- Отсутствие других онкологических заболеваний, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или других злокачественных новообразований, от которых пациент свободен в течение как минимум 5 лет.
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения;
Связанные с простатой (рак):
- Гистологически подтвержденный рак предстательной железы (аденокарцинома) низкого или среднего риска по классификации Д'Амико.
- Объем предстательной железы < 50 см3 по данным трансректального УЗИ
- Неоадъювантное антиандрогенное гормональное лечение разрешено для уменьшения объема предстательной железы или для покрытия времени ожидания до процедуры брахитерапии. Адъювантное гормональное лечение не допускается.
- В анамнезе трансуретральная резекция простаты (ТУР), выполненная не менее чем за 3 месяца до процедуры брахитерапии.
- Ободок ткани предстательной железы не менее 1 см вокруг дефекта уретры после ТУР на заднебоковых сторонах предстательной железы
- Отсутствие значительного недержания мочи, вызванного ТУР
- IPSS <15
Критерий исключения:
- Местно-распространенный (стадия T3 или T4 или метастатический (стадия N+ или M+) рак предстательной железы. Опухоли высокой степени злокачественности, определяемые по шкале Глисона 8 или выше. Сопутствующее заболевание, которое исключает процедуру трансперинеальной имплантации пациента.
Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прием I125 брахитерапии
Брахитерапия I125 является стандартным лечением и будет проводиться с использованием обычных методов, включающих исследование объема перед имплантацией с последующей имплантацией источников I125.
Это проводится в стационаре или в дневном стационаре под общей или спинальной анестезией в соответствии с местной практикой.
|
Брахитерапия I125 является стандартным лечением и будет проводиться с использованием обычных методов, включающих исследование объема перед имплантацией с последующей имплантацией источников I125.
Это проводится в стационаре или в дневном стационаре под общей или спинальной анестезией в соответствии с местной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение острой и поздней мочевой токсичности, определяемое Международной шкалой оценки простаты и общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4.
Временное ограничение: Измеряется в 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и затем ежегодно
|
Это изменение будет измеряться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и затем ежегодно.
|
Измеряется в 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и затем ежегодно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная и половая функция
Временное ограничение: Измеряется в 1 мес.
|
Частота потери семян через 1 месяц и 6 месяцев после имплантации и выживаемость без биохимических заболеваний (определение Phoenix).
|
Измеряется в 1 мес.
|
|
Желудочно-кишечная и половая функция
Временное ограничение: Измерено в 3 мес.
|
Частота потери семян через 1 месяц и 6 месяцев после имплантации и выживаемость без биохимических заболеваний (определение Phoenix).
|
Измерено в 3 мес.
|
|
Желудочно-кишечная и половая функция
Временное ограничение: Измерено на 6 мес.
|
Частота потери семян через 1 месяц и 6 месяцев после имплантации и выживаемость без биохимических заболеваний (определение Phoenix).
|
Измерено на 6 мес.
|
|
Желудочно-кишечная и половая функция
Временное ограничение: Измерено на 12 мес.
|
Частота потери семян через 1 месяц и 6 месяцев после имплантации и выживаемость без биохимических заболеваний (определение Phoenix).
|
Измерено на 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CO11/9837
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .