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I125 TURP 후 근접치료

2019년 8월 16일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

경요도 절제술 후 수행된 저선량 요오드125(I-125) 전립선 근접 치료에 대한 전향적 다기관 연구

요오드 125를 사용하는 저선량 근접 치료는 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 치료법으로 잘 확립되어 있습니다. 현재 전립선 요도를 통한 소변 흐름의 방해에 대해 이전에 경요도 전립선 절제술(TURP)을 받은 환자에서 이 기술의 안전성에 대해 불확실성이 있습니다. 1980년대에 이 기술이 개발되었을 때의 초기 경험에 따르면 이전에 TURP가 있었다면 근접 치료 후 요실금 발생률이 더 높았습니다. 그러나 경험이 증가함에 따라 많은 센터에서 이전에 TURP를 받은 환자에게 이 치료를 제공하고 있으며, TURP로부터의 시간과 MRI 스캐닝에서 샘 내 상당한 공동의 지속 여부를 포함하여 환자를 선택하는 다양한 매개변수를 사용합니다. 현 시대에 TURP 이후의 I125 근접 치료에 대한 체계적 연구는 미래의 환자를 위한 치료를 다루고 알려줄 수 없습니다. 따라서 이 연구는 이전 TURP 이후 I125 근접 치료의 안전성을 공식적으로 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여하는 환자는 전립선암에 대해 선택한 치료법으로 I125 근접 치료를 선택하고 이전에 TURP를 받았을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • WHO 실적 상태 0-1
  • 마취에 대한 금기 사항 없음
  • 골반 조사 이력 없음
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 악성 종양을 제외한 다른 종양 악성 종양이 없습니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재,

전립선(암) 관련:

  • D'Amico 분류에 따라 저위험 또는 중간 위험의 조직학적으로 입증된 전립선암(선암종).
  • 경직장 초음파로 측정한 전립선 용적 < 50cc
  • 신 보조 항안드로겐 호르몬 치료는 전립선 부피를 줄이거나 근접 치료 절차까지 대기 시간을 줄이기 위해 허용됩니다. 보조 호르몬 치료는 허용되지 않습니다.
  • 근접 치료 절차 최소 3개월 전에 수행된 요도 경유 전립선 절제술(TURp)의 병력.
  • 전립선의 후외측에서 TURp 후 요도 결손 주위에 최소 1cm의 전립선 조직 테두리
  • 중요한 TURp 유발 요실금의 부재
  • IPSS <15

제외 기준:

  • 국소적으로 진행된(T3 또는 T4기 또는 전이성(N+ 또는 M+기) 전립선암 Gleason 점수 8 이상으로 정의되는 높은 등급의 종양 경회음 임플란트 시술에서 환자를 배제하는 동반이환.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
I125 근접 치료 받기
I125 근접 치료는 표준 치료법이며 이식 전 용적 연구와 I125 소스 이식을 포함하는 일상적인 기술을 사용하여 전달됩니다. 이것은 현지 관행에 따라 일반 또는 척추 마취하에 입원 환자 또는 당일 사례로 수행됩니다.
방사능: I125 근접치료
I125 근접 치료는 표준 치료법이며 이식 전 용적 연구와 I125 소스 이식을 포함하는 일상적인 기술을 사용하여 전달됩니다. 이것은 현지 관행에 따라 일반 또는 척추 마취하에 입원 환자 또는 당일 사례로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
International Prostate Specific Score 및 Common Terminology Criteria for Adverse Events v4에 의해 정의된 급성 및 후기 요로 독성의 변화.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 후 매년 측정
이 변화는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 후 매년 측정됩니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 후 매년 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 및 성기능
기간: 1개월 단위로 측정.
이식 후 1개월 및 6개월에 종자 손실 발생률 및 생화학적 무병 생존(Phoenix-definition.)
1개월 단위로 측정.
위장관 및 성기능
기간: 3개월째 측정.
이식 후 1개월 및 6개월에 종자 손실 발생률 및 생화학적 무병 생존(Phoenix-definition.)
3개월째 측정.
위장관 및 성기능
기간: 6개월째 측정.
이식 후 1개월 및 6개월에 종자 손실 발생률 및 생화학적 무병 생존(Phoenix-definition.)
6개월째 측정.
위장관 및 성기능
기간: 12개월에 측정.
이식 후 1개월 및 6개월에 종자 손실 발생률 및 생화학적 무병 생존(Phoenix-definition.)
12개월에 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CO11/9837

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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