I125 TURP 后的近距离放射治疗
2019年8月16日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
经尿道切除术后低剂量率 I25 (I-125) 前列腺近距离放射治疗的前瞻性多中心研究
使用碘 125 的低剂量率近距离放射治疗已被广泛用于治疗低危和中危前列腺癌。
目前尚不确定该技术在先前因前列腺尿道尿流受阻而接受过经尿道前列腺切除术 (TURP) 的患者中的安全性。
1980 年代开发该技术时的早期经验表明，如果之前有过 TURP，则近距离放射治疗后尿失禁的发生率更高。
然而很明显，随着经验的增加，许多中心为以前接受过 TURP 的患者提供这种治疗，使用各种参数来选择患者，包括从 TURP 开始的时间以及 MRI 扫描中腺体内是否存在明显空腔。
目前还没有关于 TURP 后 I125 近距离放射治疗的系统研究，这可能会为未来的患者解决和指导实践。
因此，本研究旨在正式评估既往 TURP 后 I125 近距离放射治疗的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
参与的患者将选择 I125 近距离放射治疗作为他们选择的前列腺癌治疗方法，并且之前已经接受过 TURP
描述
纳入标准：
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 无麻醉禁忌证
- 无骨盆照射史
- 除充分治疗的皮肤基底细胞癌或患者至少 5 年无病的其他恶性肿瘤外，无其他恶性肿瘤。
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；
前列腺（癌症）相关：
- 根据 D'Amico 分类，经组织学证实的低危或中危前列腺癌（腺癌）。
- 经直肠超声测量的前列腺体积 < 50 cc
- 允许进行新辅助抗雄激素激素治疗以缩小前列腺体积或缩短近距离放疗程序的等待时间。 不允许辅助激素治疗。
- 经尿道前列腺切除术 (TURp) 的历史，至少在近距离放射治疗前 3 个月进行。
- 在前列腺后外侧的 TURp 后尿道缺损周围至少 1 cm 的前列腺组织边缘
- 没有明显的 TURp 诱发的尿失禁
- IPSS <15
排除标准：
- 局部晚期（T3 或 T4 期）或转移性（N+ 或 M+ 期）前列腺癌 由 Gleason 评分 8 或以上定义的高级别肿瘤 将患者排除在经会阴植入手术之外的合并症。
无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 I125 近距离放射治疗
I125 近距离放射治疗是一种标准治疗，将使用常规技术进行，包括植入前体积研究，然后植入 I125 源。
根据当地惯例，这是在全身麻醉或脊髓麻醉下作为住院或日间病例进行的
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I125 近距离放射治疗是一种标准治疗，将使用常规技术进行，包括植入前体积研究，然后植入 I125 源。
根据当地惯例，这是在全身麻醉或脊髓麻醉下作为住院或日间病例进行的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺特异性评分和不良事件通用术语标准 v4 定义的急性和晚期尿毒性的变化。
大体时间：在第 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和每年测量一次
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这种变化将在 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月然后每年进行衡量
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在第 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和每年测量一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠和性功能
大体时间：在 1 个月时测量。
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植入后 1 个月和 6 个月的种子丢失发生率和生化无病生存率（Phoenix 定义。）
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在 1 个月时测量。
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胃肠和性功能
大体时间：在第 3 个月测量。
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植入后 1 个月和 6 个月的种子丢失发生率和生化无病生存率（Phoenix 定义。）
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在第 3 个月测量。
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胃肠和性功能
大体时间：在第 6 个月测量。
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植入后 1 个月和 6 个月的种子丢失发生率和生化无病生存率（Phoenix 定义。）
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在第 6 个月测量。
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胃肠和性功能
大体时间：在 12 个月时测量。
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植入后 1 个月和 6 个月的种子丢失发生率和生化无病生存率（Phoenix 定义。）
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在 12 个月时测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计)
2015年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CO11/9837
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