I125 Curiethérapie après TURP
16 août 2019 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Étude prospective multicentrique sur la curiethérapie de la prostate à faible dose d'iode125 (I-125) effectuée après une résection transurétrale
La curiethérapie à faible débit de dose utilisant l'iode 125 est bien établie comme traitement du cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire.
Actuellement, il existe une incertitude quant à la sécurité de cette technique chez les patients qui ont déjà subi une résection transurétrale de la glande prostatique (TURP) pour obstruction du flux urinaire à travers l'urètre prostatique.
Les premières expériences lors du développement de la technique dans les années 1980 ont suggéré qu'il y avait une incidence plus élevée d'incontinence urinaire après curiethérapie s'il y avait eu une RTUP antérieure.
Il est cependant clair qu'avec une expérience croissante, de nombreux centres proposent ce traitement aux patients qui ont déjà eu une TURP, en utilisant divers paramètres pour sélectionner les patients, notamment le temps écoulé depuis la TURP et la présence ou l'absence d'une cavité importante dans la glande à l'IRM.
Il n'y a pas eu d'étude systématique de la curiethérapie I125 après TURP à l'ère actuelle qui pourrait aborder et informer la pratique pour les futurs patients.
Par conséquent, cette étude est conçue pour évaluer formellement l'innocuité de la curiethérapie I125 après une précédente TURP.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients participants le feront en ayant choisi la curiethérapie I125 comme traitement de choix pour le cancer de la prostate et auront préalablement subi une RTUP
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- Pas de contre-indication à l'anesthésie
- Aucun antécédent d'irradiation du bassin
- Aucune autre tumeur maligne oncologique à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou d'une autre tumeur maligne dont le patient est indemne depuis au moins 5 ans.
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ;
Prostate (cancer) lié :
- Cancer de la prostate histologiquement prouvé (adénocarcinome) de risque faible ou intermédiaire selon la classification D'Amico.
- Volume de la prostate < 50 cc mesuré par échographie transrectale
- Un traitement hormonal anti-androgène néo-adjuvant est autorisé pour réduire le volume de la prostate ou pour couvrir le temps d'attente jusqu'à la procédure de curiethérapie. Aucun traitement hormonal adjuvant n'est autorisé.
- Antécédents de résection transurétrale de la prostate (TURp), réalisée au moins 3 mois avant la procédure de curiethérapie.
- Bord du tissu prostatique d'au moins 1 cm autour du défaut urétral post-TURp sur les côtés postéro-latéraux de la prostate
- Absence d'incontinence urinaire significative induite par la TURp
- IPSS <15
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate localement avancé (stade T3 ou T4, ou métastatique (stade N+ ou M+) Tumeurs de haut grade définies par un score de Gleason égal ou supérieur à 8 Co-morbidité qui exclurait le patient d'une procédure d'implantation transpérinéale.
Incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Recevoir une curiethérapie I125
La curiethérapie I125 est un traitement standard et sera administrée à l'aide de techniques de routine impliquant une étude de volume préimplantatoire suivie de l'implantation des sources d'I125.
Ceci est entrepris en tant que patient hospitalisé ou en ambulatoire sous anesthésie générale ou rachidienne selon la pratique locale
|
La curiethérapie I125 est un traitement standard et sera administrée à l'aide de techniques de routine impliquant une étude de volume préimplantatoire suivie de l'implantation des sources d'I125.
Ceci est entrepris en tant que patient hospitalisé ou en ambulatoire sous anesthésie générale ou rachidienne selon la pratique locale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la toxicité urinaire aiguë et tardive définie par l'International Prostate Specific Score et les Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Délai: Mesuré à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois puis annuellement
|
Ce changement sera mesuré à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois puis annuellement
|
Mesuré à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois puis annuellement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction gastro-intestinale et sexuelle
Délai: Mesuré à 1 mois.
|
Incidence de la perte de graines à 1 mois et 6 mois après l'implantation et survie sans maladie biochimique (définition de Phoenix.)
|
Mesuré à 1 mois.
|
|
Fonction gastro-intestinale et sexuelle
Délai: Mesuré à 3 mois.
|
Incidence de la perte de graines à 1 mois et 6 mois après l'implantation et survie sans maladie biochimique (définition de Phoenix.)
|
Mesuré à 3 mois.
|
|
Fonction gastro-intestinale et sexuelle
Délai: Mesuré à 6 mois.
|
Incidence de la perte de graines à 1 mois et 6 mois après l'implantation et survie sans maladie biochimique (définition de Phoenix.)
|
Mesuré à 6 mois.
|
|
Fonction gastro-intestinale et sexuelle
Délai: Mesuré à 12 mois.
|
Incidence de la perte de graines à 1 mois et 6 mois après l'implantation et survie sans maladie biochimique (définition de Phoenix.)
|
Mesuré à 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Première publication (Estimation)
25 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CO11/9837
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .