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I125 Brachytherapie nach TURP

16. August 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektive multizentrische Studie zur Prostata-Brachytherapie mit niedrig dosiertem Jod125 (I-125) nach transurethraler Resektion

Die niedrig dosierte Brachytherapie mit Jod 125 ist als Behandlung für Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko gut etabliert. Derzeit besteht Unsicherheit hinsichtlich der Sicherheit dieser Technik bei Patienten, bei denen zuvor eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP) wegen Behinderung des Urinflusses durch die Prostataharnröhre durchgeführt wurde. Frühe Erfahrungen bei der Entwicklung der Technik in den 1980er Jahren deuteten darauf hin, dass es nach einer Brachytherapie häufiger zu Harninkontinenz kam, wenn zuvor eine TURP stattgefunden hatte. Es ist jedoch klar, dass mit zunehmender Erfahrung viele Zentren diese Behandlung Patienten anbieten, die bereits eine TURP hatten, und dabei verschiedene Parameter zur Auswahl der Patienten verwenden, darunter die Zeit nach der TURP und das Vorhandensein oder Fehlen eines signifikanten Hohlraums in der Drüse bei der MRT-Untersuchung. Derzeit gibt es keine systematische Studie zur I125-Brachytherapie nach TURP, die die Praxis zukünftiger Patienten ansprechen und informieren könnte. Daher soll diese Studie die Sicherheit der I125-Brachytherapie nach vorheriger TURP formal bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die teilnehmenden Patienten werden die I125-Brachytherapie als Behandlung für Prostatakrebs gewählt haben und sich zuvor einer TURP unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Keine Kontraindikation für eine Anästhesie
  • Keine Bestrahlung des Beckens in der Vorgeschichte
  • Keine anderen onkologischen bösartigen Erkrankungen außer einem ausreichend behandelten Basalzellkarzinom der Haut oder anderen bösartigen Erkrankungen, von denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten;

Prostata (Krebs) im Zusammenhang mit:

  • Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs (Adenokarzinom) mit geringem oder mittlerem Risiko gemäß der D'Amico-Klassifikation.
  • Prostatavolumen < 50 cm³, gemessen mit transrektalem Ultraschall
  • Eine neoadjuvante antiandrogene Hormonbehandlung ist zulässig, um das Prostatavolumen zu verkleinern oder die Wartezeit bis zum Brachytherapie-Eingriff zu überbrücken. Eine adjuvante Hormonbehandlung ist nicht zulässig.
  • Vorgeschichte einer transurethralen Resektion der Prostata (TURp), die mindestens 3 Monate vor dem Brachytherapie-Eingriff durchgeführt wurde.
  • Rand von Prostatagewebe von mindestens 1 cm um den Harnröhrendefekt nach der TURp an den posterolateralen Seiten der Prostata
  • Fehlen einer signifikanten TURp-induzierten Harninkontinenz
  • IPSS <15

Ausschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener (Stadium T3 oder T4 oder metastasierter (Stadium N+ oder M+) Prostatakrebs. Hochgradige Tumoren, definiert durch Gleason-Score 8 oder höher. Komorbidität, die den Patienten von einer transperinealen Implantation ausschließen würde.

Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erhalt einer I125-Brachytherapie
Die I125-Brachytherapie ist eine Standardbehandlung und wird mithilfe von Routinetechniken durchgeführt, die eine Volumenstudie vor der Implantation und anschließend die Implantation der I125-Quellen umfassen. Dies erfolgt je nach örtlicher Praxis stationär oder ambulant unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie
Strahlung: I125 Brachytherapie
Die I125-Brachytherapie ist eine Standardbehandlung und wird mithilfe von Routinetechniken durchgeführt, die eine Volumenstudie vor der Implantation und anschließend die Implantation der I125-Quellen umfassen. Dies erfolgt je nach örtlicher Praxis stationär oder ambulant unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der akuten und späten Harntoxizität, definiert durch den International Prostate Specific Score und die Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und dann jährlich
Diese Änderung wird nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und dann jährlich gemessen
Gemessen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und dann jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm- und Sexualfunktion
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat.
Inzidenz von Samenverlust 1 Monat und 6 Monate nach der Implantation und biochemisches krankheitsfreies Überleben (Phoenix-Definition).
Gemessen nach 1 Monat.
Magen-Darm- und Sexualfunktion
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 3 Monaten.
Inzidenz von Samenverlust 1 Monat und 6 Monate nach der Implantation und biochemisches krankheitsfreies Überleben (Phoenix-Definition).
Gemessen im Alter von 3 Monaten.
Magen-Darm- und Sexualfunktion
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 Monaten.
Inzidenz von Samenverlust 1 Monat und 6 Monate nach der Implantation und biochemisches krankheitsfreies Überleben (Phoenix-Definition).
Gemessen im Alter von 6 Monaten.
Magen-Darm- und Sexualfunktion
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 12 Monaten.
Inzidenz von Samenverlust 1 Monat und 6 Monate nach der Implantation und biochemisches krankheitsfreies Überleben (Phoenix-Definition).
Gemessen im Alter von 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO11/9837

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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